[Blog] Etichettatura digitale obbligatoria dei dispositivi medici in Uzbekistan: cosa c'è da sapere
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Etichettatura digitale obbligatoria dei dispositivi medici in Uzbekistan: cosa c'è da sapere
Le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici dell'Uzbekistan stanno subendo significativi cambiamenti normativi con l'introduzione dell'etichettatura digitale obbligatoria. A partire dal 1° febbraio 2025, i dispositivi medici richiederanno la serializzazione digitale per migliorare la tracciabilità, combattere la contraffazione e garantire la conformità normativa.
Questo articolo fornisce una panoramica completa di Decreto del Consiglio dei Ministri dell'Uzbekistan n. 149 (02.04.2022) e descrive cosa devono fare i produttori e gli importatori per conformarsi.
Quadro normativo per l'etichettatura dei dispositivi medici in Uzbekistan
Regolamento chiave: Decreto n. 149
Il regolamento rende obbligatoria l'etichettatura digitale dei medicinali e dei dispositivi medici, garantendo che tutti i prodotti nella filiera siano identificabili e tracciabili.
- Data di entrata in vigore: 1° febbraio 2025 – Serializzazione obbligatoria dei dispositivi medici.
- Fase successiva: 1° novembre 2025 – Aggregazione dei prodotti finiti.
Ambito: quali dispositivi medici richiedono l'etichettatura digitale?
I dispositivi medici soggetti a marcatura obbligatoria sono classificati nell'Appendice n. 1 del Decreto n. 149. Le categorie principali includono:
- Codice HS 3005 – Cotone assorbente, garze, bende e prodotti simili impregnati di sostanze farmaceutiche o confezionati per la vendita al dettaglio.
- Codice HS 3006 – Prodotti farmaceutici specificati nella Nota 4 di questo gruppo.
Requisiti di serializzazione e aggregazione
Il sistema di etichettatura richiede l'applicazione di codici GS1 2D Data Matrix contenenti informazioni chiave sul prodotto.
Serializzazione – Codice GS1 2D Data Matrix
Ogni unità di un dispositivo medico deve essere identificata in modo univoco utilizzando i seguenti dati codificati:
- (AI 01) GTIN (Global Trade Item Number): codice numerico di 14 cifre
- (AI 21) Numero di serie (SN): codice alfanumerico di 13 cifre
- (AI 91) Chiave crittografica (chiave di verifica): codice alfanumerico a 4 cifre
- (AI 92) Codice crittografico (codice di verifica): codice alfanumerico di 44 cifre
Aggregazione – Codice del contenitore di spedizione seriale (SSCC)
La marcatura di aggregazione è necessaria per la logistica e la tracciabilità della catena di fornitura, consentendo il raggruppamento di più unità serializzate.
Requisiti di marcatura ed etichettatura
I produttori e gli importatori devono rispettare rigide linee guida in materia di etichettatura per garantire la tracciabilità:
- Marcatura diretta o basata su etichetta
- L'identificazione digitale deve essere applicata direttamente sul prodotto o su un adesivo sicuro.
- Gli adesivi devono essere progettati in modo che non possano essere rimossi senza danneggiarsi.
- Posizionamento e integrità degli adesivi
- Applicato sulla linea di produzione o nei magazzini autorizzati.
- Deve mantenere la leggibilità durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Non deve ostacolare le informazioni normative o di sicurezza.
- Contenuto dei dati
- Identificazione digitale, nome del prodotto, codice prodotto e numero di serie individuale.
- Nessuna immagine o elemento aggiuntivo che interferisca con la leggibilità.
Implementazione: cosa devono fare i produttori e gli importatori
Per conformarsi alla normativa, le aziende devono seguire i seguenti passaggi:
Fase 1. Registrati al sistema di etichettatura
Passo 2. Registra un prodotto nel Catalogo Nazionale
Passo 3. Contratto con un Integratore
Passo 4. Ordina la protezione Crypto
Passo 5. Applicare codici Data Matrix
Passo 6. Segnalazione all'ASL Belgisi (Rapporto di utilizzo, Rapporto di aggregazione)
Passo 7. Introdurre i prodotti in circolazione
L'etichettatura digitale obbligatoria dei dispositivi medici in Uzbekistan segna un passaggio fondamentale verso una maggiore trasparenza della supply chain e sicurezza dei pazienti. Il sistema ASL Belgisi garantisce la tracciabilità end-to-end, rendendo essenziale per tutti gli stakeholder adottare standard di serializzazione e aggregazione.
Per rimanere conformi, registra i tuoi prodotti, integrali nel sistema e assicurati che il tuo processo di etichettatura soddisfi i nuovi requisiti normativi.
Per ulteriori dettagli sul sistema di etichettatura digitale dell'Uzbekistan, visitare il sito Sito web ASL Belgisi.
Vuoi garantire la conformità? Contattaci oggi stesso!
Fonti:
Le informazioni tecniche e normative contenute nel presente articolo sono state ottenute tramite la nostra richiesta all'Autorità di regolamentazione e al team di supporto del Sistema nazionale di etichettatura digitale – Asl Belgisi, nonché da fonti online e visualizzazioni disponibili sul sito web del sistema.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Inizio attività di medicina medica – Centro autorizzato Asl Belgisi