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[Blog] Serializzazione farmaceutica in Pakistan: cosa c'è da sapere prima della scadenza del 2025
Sommario
Serializzazione farmaceutica in Pakistan: cosa c'è da sapere prima della scadenza del 2025
Mentre l'industria farmaceutica in Pakistan si prepara alla piena attuazione delle normative sulla serializzazione, agosto 2025 segna una tappa significativa per la conformità. La Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) ha definito una chiara tabella di marcia che renderà presto obbligatoria la serializzazione per tutti i farmaci registrati. Se la vostra azienda opera o esporta in Pakistan, è tempo di prepararsi.
Panoramica della cronologia della serializzazione in Pakistan
L'attuale quadro normativo è delineato nel SRO 962(I)/2019, pubblicato il 27 agosto 2019, che ha introdotto un approccio graduale:
- Febbraio 2020:
- GTIN (Global Trade Item Number) obbligatorio per tutti i farmaci registrati.
- Tutti i produttori e gli importatori devono stampare i codici a barre 2D Data Matrix su almeno una linea di confezionamento.
- Agosto 2021:
- Stampa obbligatoria dei codici Data Matrix 2D su tutti i farmaci registrati.
- Agosto 2025:
- Per la completa conformità al sistema di tracciamento e rintracciabilità è richiesta la serializzazione completa.
Cosa è richiesto?
Secondo la normativa, è necessario rispettare gli standard GS1 e includere nel codice Data Matrix 2D i seguenti elementi:
- Numero articolo commerciale globale (GTIN)
- Data di scadenza
- Numero di lotto/lotto
- Numero di serie (SN)
Gli stessi dati devono comparire anche sulla confezione in un formato leggibile.
Attualmente l'aggregazione non è ancora obbligatoria, ma si prevede che diventi parte dell'implementazione nel 2025, con l'utilizzo dei codici a barre lineari 1D GS1-128 per la gestione della gerarchia degli imballaggi.
Inoltre, l'invio dei dati è obbligatorio tramite il portale DRAP, garantendo che la tracciabilità dei medicinali sia centralizzata e monitorata dall'autorità nazionale.
Come prepararsi
Con l'avvicinarsi della scadenza per la serializzazione, le aziende farmaceutiche dovrebbero adottare le seguenti misure:
- Valutare la compatibilità delle attuali linee di confezionamento con l'implementazione del GS1 2D Data Matrix.
- Garantire l'assegnazione del GTIN per tutti i prodotti registrati.
- Implementare o aggiornare il software di serializzazione e aggregazione per supportare una struttura dati conforme.
- Pianifica l'integrazione con il portale DRAP per un invio tempestivo dei dati.
- Avviare in anticipo i progetti pilota di aggregazione per essere pronti per una possibile applicazione nel 2025.
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