19 Mag

[Blog] Un inizio brillante come CMO: la tua strategia di serializzazione e conformità per l'Europa e oltre

Sommario

Perché la conformità alla serializzazione è fondamentale per i nuovi CMO

Iniziare il tuo percorso come Contract Manufacturing Organization (CMO) nel settore farmaceutico richiede più che semplici capacità produttive. Che tu operi esclusivamente nell'Unione Europea o che ti stia espandendo in mercati internazionali come gli Emirati Arabi Uniti, la capacità di fornire servizi di serializzazione, aggregazione e scambio dati conformi è fondamentale per il tuo successo a lungo termine.

I tuoi clienti titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) contano su di te per soluzioni di tracciabilità che soddisfino diversi requisiti normativi, senza ritardi o rischi.

Ecco come puoi creare una strategia di serializzazione e conformità pronta per la verifica, scalabile e a prova di futuro, basata sulla PIATTAFORMA SATT.

Configurazione della conformità normativa: come iniziare subito

Obiettivo primario: Garantire la conformità della serializzazione e del confezionamento in linea con le normative del mercato di riferimento.

Per le CMO che operano in Europa:

Conformità alla direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD): ogni confezione di prescrizione medica deve includere un codice Data Matrix 2D conforme a GS1 e una chiusura antimanomissione (ad esempio sigilli, etichette o perforazioni).
Essere tecnicamente pronti a supportare le connessioni EMVS: mentre i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio si collegano direttamente al sistema europeo di verifica dei medicinali (EMA), i CMO devono generare dati convalidati da consegnare ai propri clienti.
Comprendere le varianti specifiche per Paese: ad esempio, la Germania richiede che il PZN (numero di rimborso nazionale) sia codificato nel Data Matrix.
Mantenere la completa tracciabilità e documentazione: garantire solidi percorsi di controllo per rilavorazioni, resi e dismissioni.
Applicare un sistema di gestione della qualità conforme a GxP: allinearsi all'Allegato 11, GAMP5 e GMP per supportare la convalida del sistema e l'integrità dei dati.

Per i CMO che operano in Europa e negli Emirati Arabi Uniti:

Rispettare il sistema di tracciabilità Tatmeen degli Emirati Arabi Uniti.

I requisiti includono:

Serializzazione di Data Matrix 2D standard GS1
Aggregazione obbligatoria a livello di imballaggio secondario e terziario
Scambio dati sicuro con il MAH per la segnalazione di Tatmeen

La PIATTAFORMA SATT supporta i framework di serializzazione dell'UE e degli Emirati Arabi Uniti, consentendo una logica di configurazione unica in tutte le giurisdizioni, semplificando la conformità globale.

Funzionalità di serializzazione, aggregazione e antimanomissione

Obiettivo primario: Creare un'infrastruttura per supportare le operazioni di serializzazione multi-mercato.

Impostazione della serializzazione:

Stampanti ad alta risoluzione (termiche, a getto d'inchiostro o laser)
Sistemi di visione per l'ispezione e la verifica della stampa
Unità di scarto per prodotti non conformi

Etichettatura antimanomissione:

Applicatori di sigilli di sicurezza per la protezione a livello di cartone

Impostazione dell'aggregazione:

Stazioni manuali o automatizzate per catturare le gerarchie genitore-figlio (ad esempio, dal pacco al cartone, dal cartone al pallet)
Sistemi di visione ad alta velocità per la scansione di più codici contemporaneamente

Nota: l'aggregazione non è obbligatoria ai sensi della direttiva FMD dell'UE, ma è sempre più richiesta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, soprattutto per l'esportazione verso paesi come gli Emirati Arabi Uniti.

La PIATTAFORMA SATT acquisisce in modo fluido i dati dalle linee di serializzazione e aggregazione, consentendo:

Configurazione per cliente
Visibilità in tempo reale
Integrazione scalabile di livello 2–4 tra clienti e prodotti

Integrazione digitale e scambio di dati

Obiettivo primario: Garantire un trasferimento dati sicuro, convalidato e flessibile ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

In qualità di CMO, non devi rispondere direttamente alle autorità di regolamentazione (Livello 5), ma i tuoi sistemi devono supportare i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio generando:

Dati di serializzazione e aggregazione a livello di batch
File di dati per il trasferimento in tempo reale o in batch tramite SFTP, API o esportazioni personalizzate
Gerarchie di prodotti chiare per ambienti multi-tenant

Il tuo sistema deve essere pronto anche per:

Fornire i dati all'EMVS (tramite il MAH)
Fornire strutture dati conformi per Tatmeen (tramite il MAH)

Con SATT PLATFORM ottieni:

Controllo completo sulla logica di serializzazione e sulla tracciabilità dei lotti
Una configurazione multi-client sicura per mantenere i dati MAH separati e conformi
Processi standardizzati che riducono i tempi di onboarding e il rischio operativo

Differenziazione e preparazione al mercato: distinguersi come CMO

Obiettivo primario: Posiziona il tuo CMO come un partner pronto, affidabile e orientato al futuro.

Definisci la tua offerta:

Serializzazione e applicazione antimanomissione
Servizi di serializzazione e aggregazione
Serializzazione + Gestione dei dati digitali (ambito di livello 3-4)

Dimostra la tua preparazione:

Convalida allineata con gli standard Allegato 11, GAMP5 e ISO
Modelli flessibili per un rapido onboarding MAH
Percorsi di controllo trasparenti, report batch e gestione delle rilavorazioni

Con SATT PLATFORM, i CMO beneficiano di:

Scalabilità a livello aziendale
Gestione della conformità modulare
Dashboard avanzate di reporting e tracciabilità per la collaborazione MAH

La conformità è il tuo vantaggio competitivo

Per i CMO del settore farmaceutico, serializzazione e conformità non sono opzionali: sono fondamentali per l'azienda. Che si tratti di lanciare in Europa o di supportare operazioni di mercato duale negli Emirati Arabi Uniti, l'infrastruttura deve soddisfare le aspettative normative e dei clienti.

La PIATTAFORMA SATT offre il controllo, la conformità e la configurabilità necessari per avere successo nei mercati regolamentati. È supportata da un'esperienza globale e gode della fiducia delle principali aziende farmaceutiche.

Pronti a semplificare le vostre operazioni di serializzazione e a scalare in sicurezza? Contattate i nostri esperti oggi stesso.