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03 Giu

[Blog] Inizia l'applicazione del DSCSA: un segnale globale per la trasparenza della catena di fornitura

di Milena Atanasova
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Inizia l'applicazione del DSCSA: un segnale globale per la trasparenza della catena di fornitura

 

Pubblicato: giugno 2025 | Autore: SoftGroup Editorial Team

 

 

A partire dal 27 maggio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ufficialmente avviato l'applicazione del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) per le aziende farmaceutiche e i riconfezionatori. Si tratta di un passo fondamentale verso la completa serializzazione e la conformità al sistema di tracciabilità digitale nella catena di approvvigionamento farmaceutica.

 

 

 

 

Cosa cambia con il DSCSA?

Ogni confezione di farmaci soggetti a prescrizione medica distribuita negli Stati Uniti deve ora includere:
  • Un identificatore di prodotto univoco conforme agli standard GS1
  • Dati sulle transazioni elettroniche in ogni punto della catena di fornitura
Il risultato? Un ecosistema digitale completamente interoperabile.
Le principali modifiche includono:
  • Non più tracciamento su carta
  • Verifica in tempo reale dei numeri di serie
  • Richiami di prodotti più rapidi e accurati
  • Maggiore protezione contro le contraffazioni

 

 

Perché DSCSA è importante per gli sforzi di serializzazione globali

 

Sebbene il DSCSA sia una normativa statunitense, il suo impatto globale è innegabile. Qualsiasi azienda che esporti negli Stati Uniti è tenuta a rispettarla. Ma, cosa ancora più importante, stabilisce un nuovo punto di riferimento internazionale per la trasparenza della catena di approvvigionamento farmaceutica.
In un momento in cui la conformità, la fiducia e la sicurezza dei pazienti sono sotto esame, la DSCSA sottolinea l'importanza di:
  • Integrità dei dati end-to-end
  • Visibilità in tempo reale tra i partner
  • Prontezza per l'interoperabilità globale
Per le aziende che devono già orientarsi tra normative complesse come la FMD dell'UE, la Tatmeen (Emirati Arabi Uniti) o la DVTIS (Giordania), la DSCSA è la soluzione ideale per garantire il futuro delle proprie attività.

 

 

 

Scadenze chiave del DSCSA in arrivo

 

Per ridurre il rischio di cadere vittime di attori come Void Blizzard, le aziende farmaceutiche e i loro partner dovrebbero:

 

  • Grossisti: conformità entro il 27 agosto 2025
  • Farmacie: entro il 27 novembre 2025
  • Piccoli distributori: prorogato fino a novembre 2026
Alcune aziende potrebbero beneficiare di esenzioni temporanee della FDA, ma sono limitate e condizionate.

 

 

Come SoftGroup supporta la conformità globale

 

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