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13 Giu

[Blog] Nuove norme sull'etichettatura farmaceutica ora in vigore in Sri Lanka: dettagli chiave per titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatori

di Milena Atanasova
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Nuove norme sull'etichettatura farmaceutica ora in vigore in Sri Lanka: dettagli chiave per titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatori

 

Pubblicato: giugno 2025 | Autore: SoftGroup Editorial Team

 

L'Autorità Nazionale di Regolamentazione dei Medicinali (NMRA) dello Sri Lanka ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura che riguardano tutti i prodotti farmaceutici importati che entrano nel Paese. Le modifiche entreranno in vigore il 31 dicembre 2025 e si applicheranno ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), ai produttori e agli importatori.

 

 

Cosa è cambiato per l'industria farmaceutica in Sri Lanka?

Secondo il regolamento aggiornato:
  • Tutti i prodotti farmaceutici finiti importati devono recare un'etichetta con l'indicazione del prezzo prima di essere immessi sul mercato locale.
  • L'etichetta deve indicare chiaramente:
  • Il prezzo massimo al dettaglio (MRP)
  • Il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'importatore locale
  • Le etichette devono essere stampate o fissate saldamente all'imballaggio primario o secondario, a seconda del tipo di prodotto.
Questo requisito si applica a tutti i prodotti in arrivo nel Paese da dicembre 2025 in poi.

 

Cosa significa per le aziende farmaceutiche

 

L'aggiornamento introduce un ulteriore livello di conformità per le aziende che esportano medicinali in Sri Lanka. Rispecchia le crescenti aspettative delle autorità nazionali in merito a un'etichettatura localizzata che favorisca la trasparenza, il controllo dei prezzi e la responsabilità nella catena di approvvigionamento.
Le aziende farmaceutiche devono ora garantire che le operazioni di etichettatura siano conformi ai requisiti locali prima dello sdoganamento.
Conseguenze della non conformità
La mancata osservanza può comportare:
  • Ritardi durante lo sdoganamento all'importazione
  • Rifiuto delle spedizioni
  • Azione regolamentare della NMRA
  • Potenziale perdita di accesso al mercato

 

Come SoftGroup ti aiuta a rimanere conforme

 

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  • Applicare requisiti di etichettatura specifici per paese, inclusi i dati MRP e dell'importatore
  • Processi di etichettatura di controllo e audit per diversi mercati
  • Garantire una conformità coerente tra le linee di confezionamento e i partner
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La nostra soluzione è progettata per le aziende che operano in più giurisdizioni, aiutandovi a gestire la conformità ai requisiti locali in continua evoluzione, come quelli ora in vigore in Sri Lanka.

Un cambiamento più ampio verso la conformità localizzata

 

Questo aggiornamento fa parte di una tendenza più ampia nei mercati regolamentati: le autorità si aspettano non solo la tracciabilità dei prodotti, ma anche la trasparenza delle etichette specifiche per ogni mercato. Le aziende farmaceutiche devono essere pronte con sistemi in grado di adattarsi rapidamente, ridurre gli sforzi manuali e garantire l'accuratezza a tutti i livelli di conformità.
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