[Blog] Il Paraguay lancia il sistema nazionale di tracciabilità per medicinali e dispositivi medici
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Il Paraguay lancia il sistema nazionale di tracciabilità per medicinali e dispositivi medici
Nell'aprile 2025, il Paraguay ha compiuto un passo significativo verso la modernizzazione della catena di approvvigionamento farmaceutica lanciando il Sistema Nazionale per la Tracciabilità dei Medicinali e dei Dispositivi Medici attraverso il Decreto n. 3668/25. Questo nuovo regolamento getta le basi per un quadro normativo obbligatorio per la tracciabilità, garantendo che ogni medicinale e dispositivo medico nel Paese possa essere identificato, tracciato e autenticato in modo univoco.
Il sistema mira a migliorare la sicurezza dei pazienti, prevenire prodotti falsificati o illegali e digitalizzare le infrastrutture sanitarie pubbliche.
Obiettivi chiave del nuovo sistema di tracciabilità
Il modello di tracciabilità paraguaiano introdurrà:
- Uno standard di codifica nazionale unificato
- Tracciabilità completa durante la produzione, l'importazione e la distribuzione
- Funzionalità di monitoraggio e verifica in tempo reale
- Un catalogo di prodotti centrale denominato “Dizionario nazionale dei medicinali e dei prodotti correlati”
- Scambio di dati senza interruzioni tra istituzioni pubbliche e partner del settore privato
Questi aggiornamenti sono in linea con le migliori pratiche di tracciabilità a livello globale e posizionano il Paraguay per una maggiore interoperabilità con altri mercati regolamentati.
Chi è interessato?
Tutti gli attori della filiera farmaceutica e dei dispositivi medici che operano in Paraguay devono prepararsi alla conformità. Questo include:
- Produttori locali e internazionali
- Importatori e distributori
- Farmacie pubbliche e private
- Istituzioni di appalti pubblici
- Fornitori di assistenza sanitaria
Una volta che sarà operativa, le aziende saranno tenute a registrare i propri prodotti, applicare codici standardizzati e segnalare gli eventi di tracciabilità alla piattaforma nazionale.
Cronologia e piano di attuazione
Secondo il decreto n. 3668/25:
- Il Ministero della Salute Pubblica e del Benessere Sociale deve redigere e presentare un Piano d'azione nazionale entro 30 giorni dal decreto.
- Il sistema sarà sviluppato congiuntamente con DINAVISA (Direzione nazionale di sorveglianza sanitaria) e MITIC (Ministero delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione).
- Verrà implementata una piattaforma di tracciabilità digitale per garantire la raccolta dei dati, la segnalazione e la verifica dei medicinali e dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura.
DINAVISA si è impegnata a pubblicare i primi codici prodotto ufficiali e le linee guida per l'integrazione nel prossimo futuro.
Perché è importante per la conformità e l'efficienza della catena di fornitura
- Protezione contro i medicinali falsificati tramite identificazione sicura e serializzata
- Miglioramento del controllo dell'inventario e dei richiami dei prodotti
- Maggiore fiducia del pubblico nel sistema farmaceutico
- Un importante passo avanti nella trasformazione digitale della salute del Paraguay
L'esperienza di SoftGroup nel supporto alla tracciabilità normativa
- Prontezza alla conformità nazionale
- Implementazione del software di serializzazione
- Aggregazione e scambio di dati tra partner
- Segnalazione agli hub nazionali
- Decreto n. 3668/25 – Testo integrale (DINAVISA)
- Ministero della Salute Pubblica – Annuncio ufficiale
- ClarkeModet – Panoramica delle notizie legislative
- Ultima Hora – Copertura locale dell’implementazione di DINAVISA
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