[Blog] Aggiornamento sulla serializzazione in Zimbabwe: cosa devono sapere le aziende farmaceutiche
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Aggiornamento sulla serializzazione in Zimbabwe: cosa devono sapere le aziende farmaceutiche
Il 18 luglio, lo Zimbabwe ha compiuto un passo importante verso il miglioramento della salute pubblica e la lotta alla contraffazione dei medicinali, introducendo nuove linee guida sulla tracciabilità dei prodotti medicali. Queste linee guida sono rivolte a produttori farmaceutici, importatori, esportatori, distributori e altri soggetti interessati.
In qualità di azienda farmaceutica che segue questo schema, puoi monitorare attivamente i tuoi prodotti dalla produzione al consumatore finale, riducendo il rischio di falsificazione, semplificando i processi di richiamo e guadagnando la fiducia dei tuoi clienti.
Obiettivi chiave del nuovo quadro di tracciabilità
La linea guida GL-22 introduce un sistema completo di tracciabilità farmaceutica end-to-end basato su serializzazione, acquisizione dati e reporting in tempo reale. Le sue caratteristiche principali includono:
- Gli identificatori univoci (GTIN, numero di lotto, data di scadenza, numero di serie) vengono applicati a tutti i livelli di imballaggio
- Uso di Matrice di dati GS1 codici a barre per la codifica leggibile dalla macchina
- Condivisione centralizzata dei dati con MCAZ per il monitoraggio in tempo reale
- Applicazione delle regole minime sulla qualità di stampa, sulla struttura dei dati e sul posizionamento dei codici a barre
- Registrazione dei dati master tramite Numeri di posizione globali (GLN)
- Acquisizione e condivisione di eventi della catena di fornitura quali produzione, distribuzione, vendita o richiamo
L'obiettivo è ridurre la produzione e la distribuzione di prodotti medici falsificati, migliorare i sistemi di richiamo, proteggere i pazienti e ripristinare la fiducia nel sistema farmaceutico.
Chi è interessato?
Riguarda produttori farmaceutici, fornitori, distributori, rivenditori, istituzioni sanitarie e organismi di regolamentazione coinvolti nella catena di fornitura, che mirano a migliorare la tracciabilità dei prodotti, l'autenticità e la sicurezza dei consumatori.
Cronologia e piano di attuazione
L'attuazione della presente linea guida seguirà un approccio graduale:
- Fase I (0–12 mesi): Progetti pilota con produttori e distributori selezionati
identificati per i prodotti ad alto rischio.
- Fase II (12-36 mesi): implementazione graduale lungo tutta la catena di fornitura.
- Fase III (36-60 mesi): piena implementazione e applicazione normativa.
MCAZ fornirà aggiornamenti periodici, assistenza tecnica e formazione durante la transizione
periodo.
Perché è importante per la conformità e l'efficienza della catena di fornitura
La serializzazione e la codifica standardizzata dei prodotti riducono il rischio che medicinali contraffatti entrino nella filiera legale. Grazie alla tracciabilità, si ottiene una visibilità completa sulla movimentazione dei prodotti, dalla produzione al punto vendita. Migliorare la velocità e l'accuratezza dei richiami contribuisce a ridurre le perdite finanziarie e a salvaguardare la reputazione del marchio.
La condivisione obbligatoria dei dati e la segnalazione degli eventi forniscono informazioni in tempo reale su inventario, date di scadenza e performance logistica. L'allineamento agli standard globali GS1 semplifica inoltre la conformità nei mercati di esportazione in cui sono già in atto sistemi simili.
Nel complesso, la normativa sulla tracciabilità farmaceutica dello Zimbabwe:
- Riduce le perdite di fatturato derivanti da prodotti contraffatti
- Fornisce piena visibilità lungo tutta la catena di fornitura migliorando i richiami
- Si allinea agli standard di serializzazione globali
- Rafforza la supervisione normativa e la fiducia del pubblico
Le aziende già attive in mercati serializzati come l'UE o l'Arabia Saudita troveranno familiare il quadro normativo dello Zimbabwe, poiché segue le norme stabilite specifiche GS1 e le migliori pratiche globali.
L'esperienza di SoftGroup nel supporto alla tracciabilità normativa
In SoftGroup comprendiamo la complessità della conformità alla tracciabilità. Ecco perché possiamo offrire soluzioni flessibili che si adattano alle vostre attività, non il contrario. Che siate produttori, importatori o distributori, vi supportiamo nella transizione alla normativa sulla tracciabilità farmaceutica dello Zimbabwe con:
- Inserimento agevole nel sistema nazionale di tracciabilità
- Assegnazione GTIN e integrazione del codice a barre (conforme a GS1)
- Segnalazione degli eventi in tempo reale direttamente a MCAZ
- Aggregazione e gestione gerarchica del packaging
- Configurazione GLN e preparazione dei dati master per un completo allineamento normativo
La nostra piattaforma end-to-end è progettata per ridurre al minimo il lavoro manuale, diminuire i rischi di conformità e garantire che tu sia pronto per gli audit fin dal primo giorno.
Stai già lavorando con la serializzazione?
Ti aiuteremo ad allineare i tuoi sistemi esistenti con Requisiti di tracciabilità MCAZ senza interrompere i flussi di lavoro attuali.