[Blog] Il possibile percorso dell'Ucraina verso un sistema nazionale di verifica dei medicinali entro il 2028
Sommario
Il possibile percorso dell'Ucraina verso un sistema nazionale di verifica dei medicinali entro il 2028
L'Ucraina ha compiuto un passo decisivo verso l'allineamento della propria catena di approvvigionamento farmaceutica agli standard dell'Unione Europea. Il 26 settembre 2024, il Consiglio dei Ministri dell'Ucraina ha approvato la creazione di un sistema nazionale di verifica dei medicinali con codifica 2D.
L'iniziativa è volta a garantire la sicurezza dei pazienti, prevenire la contraffazione dei medicinali e preparare l'Ucraina a una maggiore integrazione con il mercato dell'UE.
Perché è importante
I medicinali contraffatti continuano a rappresentare un grave rischio per i pazienti e per i sistemi sanitari. Con l'adozione di serializzazione e codifica 2DL'Ucraina sta seguendo lo stesso modello della direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e del regolamento delegato (DR) dell'UE.
Vice Ministro della Salute dell'Ucraina per lo Sviluppo Digitale, Maria Karchevych, ha osservato che la codifica 2D è lo standard globale per rilevare i medicinali falsificati e impedirne la distribuzione futura.
Come funzionerà il sistema
- Serializzazione: I produttori devono contrassegnare ogni confezione di medicinali con un Codice DataMatrix 2D contenente un identificatore univoco e un dispositivo antimanomissione.
- Verifica in ogni fase: I distributori e le farmacie scannerizzeranno i codici lungo tutta la catena di fornitura.
- Disattivazione all'erogazione: Quando il medicinale viene somministrato al paziente, il codice verrà scansionato e disattivato nel sistema nazionale.
- Avvisi in caso di frode: Se il codice scansionato non corrisponde al database nazionale, il medicinale verrà segnalato e non verrà distribuito.
Ciò rispecchia il modello di verifica end-to-end utilizzato nell'UE e garantisce l'interoperabilità con l' Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS).
Cronologia di implementazione
- 2024: Il governo approva il decreto n. 1121 (in attesa di esecuzione).
- 1 gennaio 2026: Sistema disponibile su base volontaria.
- 1 gennaio 2028: Il rispetto delle norme diventa obbligatorio per tutte le parti interessate.
Questo approccio graduale consente a produttori, CMO, distributori e farmacie di adattare i sistemi IT, aggiornare le linee di confezionamento e formare il personale.
Le principali sfide future
- Creazione NMVO: Istituzione di un'organizzazione nazionale ucraina per la verifica dei medicinali.
- Infrastruttura IT sicura: Garantire la protezione dei dati e l'interoperabilità con l'EU Hub.
- Preparazione del settore: Adozione di Codifica GS1 DataMatrix e conformità agli standard ISO 21976:2020.
Cosa significa per le aziende farmaceutiche
Per i produttori farmaceutici, le CMO, i grossisti e i distributori, la transizione dell'Ucraina significa:
- Implementazione/Aggiornamento linee di confezionamento con hardware e software di serializzazione (Servizi di serializzazione).
- Preparazione dei sistemi IT per integrazione con l'NMVO ucraino (Servizi cloud).
- Allineamento delle operazioni con Norme UE sulla FMD per garantire la conformità e l'accesso al mercato.
Le aziende già conformi alla direttiva FMD dell'UE si adatteranno più rapidamente e in modo più conveniente al sistema ucraino.
La prospettiva di SoftGroup
Noi di SoftGroup consideriamo l'adozione da parte dell'Ucraina di un sistema di verifica dei medicinali una pietra miliare per la conformità farmaceutica regionale.
Con oltre 22 anni di esperienza nella serializzazione, aggregazione e integrazione normativa, supportiamo:
- Produttori e CMO preparano le linee di confezionamento per la codifica 2D.
- Distributori e grossisti che si collegano ai sistemi di verifica nazionali.
- Aziende farmaceutiche globali che garantiscono l'interoperabilità con i sistemi ucraini e dell'UE.
Nostro PIATTAFORMA SAT, basato su Microsoft Azure, è convalidato per molteplici mercati globali e progettato per gestire complesse sfide di conformità, garantendo al contempo visibilità e sicurezza in tempo reale lungo tutta la catena di fornitura.
Domande frequenti (FAQ)
Quando diventerà obbligatorio il sistema di verifica dei medicinali in Ucraina?
Il sistema viene lanciato su base volontaria il 1 gennaio 2026 e diventa obbligatorio il 1 gennaio 2028.
Qual è il ruolo dell'NMVO ucraino?
La National Medicines Verification Organization (NMVO) gestirà il database centralizzato, gestirà la verifica e garantirà l'interoperabilità con l'EMVS.
Come verranno verificati i medicinali?
Ogni confezione avrà un codice DataMatrix 2D. Farmacie e distributori lo scannerizzeranno e il codice verrà disattivato al momento della distribuzione. In caso di discrepanza, il medicinale verrà segnalato e non verrà distribuito.
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche?
- Aggiornamenti di serializzazione alle linee di confezionamento.
- Conformità agli standard GS1 e ISO.
- Integrazione del sistema IT con l'NMVO.
- Primi test e pilotaggio prima del 2026.
Conclusione
Il percorso dell'Ucraina verso un sistema di verifica dei medicinali segna un passo decisivo nel rafforzamento della sicurezza farmaceutica e nell'allineamento agli standard dell'UE.
Con l'inizio della fase volontaria nel 2026 e la piena conformità nel 2028, è giunto il momento per le aziende farmaceutiche di pianificare, investire e adattarsi.
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