06
ott
Sommario
La nuova linea guida sulla tracciabilità SAHPRA delinea una tabella di marcia per l'implementazione passo dopo passo
La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha pubblicato le sue linee guida ufficiali sulla tracciabilità, definendo una tabella di marcia strutturata per l'introduzione dell'identificazione univoca del prodotto e della serializzazione a livello di unità per tutti i prodotti sanitari in Sudafrica.
Ciò segna un passaggio significativo dall'identificazione a livello di lotto alla serializzazione completa, garantendo che ogni confezione di medicinale possa essere tracciata lungo l'intera catena di fornitura, dal produttore al paziente.
Fase 1: Identificazione a livello di lotto (2025-2029)
Dati richiesti:
GTIN (01), data di scadenza (17) e numero di lotto (10).
Scadenze di attuazione:
- Prodotti importati entro ottobre 2027
- Prodotti nazionali entro ottobre 2029
Fase 2: Serializzazione a livello di unità (2027-2031)
Questa fase introduce il numero di serie (21), consentendo la completa tracciabilità dei prodotti e la visibilità end-to-end.
Scadenze di attuazione:
- Prodotti importati – entro ottobre 2029
- Prodotti nazionali – entro ottobre 2031
Requisiti di imballaggio terziario (aggregazione)
Articoli commerciali: codice a barre GS1 DataMatrix o GS1-128, tempistiche esatte come sopra.
- Unità logistiche: SSCC (00) richiesto entro ottobre 2030.
Standard tecnici e requisiti dei dati
- I codici a barre devono raggiungere un livello di qualità di stampa C (≥ 1,5).
- Deve essere conforme alle specifiche generali GS1, ISO/IEC 15416:2016 e ISO/IEC 15415:2011.
- Elementi dati obbligatori: GTIN, Data di scadenza, Lotto, Numero di serie, SSCC (per la logistica).
I produttori devono:
- Conservare i registri di tutti gli identificatori univoci per almeno 5 anni dopo la scadenza del prodotto.
- Assicurarsi che i dati siano disponibili su richiesta da parte di SAHPRA.
Entro ottobre 2026, le aziende dovrebbero completare:
- Valutazioni di prontezza della tracciabilità interna e
- Verifica dell'appartenenza al GS1.
Il Sudafrica sta seguendo l'orientamento globale già adottato dalle regioni UE, MENA e CSI, avvicinando i produttori locali agli standard di conformità internazionali.
Per le aziende farmaceutiche, questo significa:
- Pianificare l'integrazione anticipata con gli standard GS1,
- Aggiornamento delle linee di confezionamento per la serializzazione e l'aggregazione, e
- Preparazione dei sistemi IT per la rendicontazione normativa e lo scambio di dati.
Grazie alla comprovata esperienza in oltre 12 mercati globali, SoftGroup fornisce soluzioni di serializzazione e aggregazione end-to-end, dall'hardware alla reportistica normativa, garantendo il completo allineamento con i futuri requisiti SAHPRA.
La nostra tecnologia copre ogni livello di conformità, dalla serializzazione della linea di produzione alla segnalazione alle autorità, aiutando le aziende farmaceutiche in Sudafrica a passare senza problemi alla tracciabilità a livello di unità.