mobile-logo
21 ott

[Blog] Tracciabilità dei medicinali in Guinea-Bissau: scadenze e requisiti normativi chiave

di Milena Atanasova
In Blog, notizia
Commenti

Guinea-Bissau: scadenze e requisiti normativi chiave

 

Il 19 settembre 2025, il governo della Guinea-Bissau ha istituito ufficialmente il suo sistema nazionale di tracciabilità farmaceutica: l'AVG Pharmaceutical Traceability Hub.
L'iniziativa è stata lanciata con il Dispatch n. 31/GMSP/2025 e il Dispatch congiunto dell'Ufficio generale di ispezione sanitaria (IGAS) e dell'Autorità di regolamentazione per la farmacia, il laboratorio e i medicinali (ARFAME), pubblicato nell'ottobre 2025.

Il sistema introduce controlli digitali obbligatori di tracciabilità per verificare l'autenticità e l'origine di tutti i medicinali distribuiti nel Paese. La piattaforma aprirà a ottobre 2025 per la registrazione di produttori, importatori, distributori e dispensatori. Il lancio ufficiale è previsto per marzo 2026.

 

Cronologia di implementazione

Produttori e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)

  • Entro il 15 novembre 2025: registrarsi al Sistema Nazionale di Tracciabilità e inviare i dati anagrafici del prodotto e della località.
  • Entro il 19 marzo 2026: implementare la serializzazione dei colli primari (SGTIN) con GTIN, numero di lotto e data di scadenza. I dati devono essere inviati tramite GS1 EPCIS (Commission, Ship).
  • Entro il 19 settembre 2026: estendere la serializzazione agli imballaggi secondari e superiori (SSCC) e segnalare i dati di aggregazione tramite GS1 EPCIS (Commission, Aggregate, Ship).

 

Distributori e dispensatori (importatori, grossisti, farmacie, ospedali, cliniche)

  • Entro il 30 novembre 2025: completare la registrazione e inviare i dati anagrafici.
  • Entro il 18 dicembre 2025: stabilire la connettività con il Sistema nazionale di tracciabilità (API o interfaccia manuale).
  • Entro il 19 settembre 2026: conformarsi alla segnalazione della serializzazione dei pacchetti primari.
  • Entro il 19 settembre 2027: estendere la conformità agli imballaggi secondari e logistici, segnalando tramite GS1 EPCIS (Ricevi, Spedisci, Distribuisci, Aggrega, Disaggrega).

 

Ambito di applicazione

 

Il regolamento riguarda tutti i prodotti farmaceutici destinati all'uso umano, compresi i prodotti registrati e donati, ad eccezione di:

 

  • Prodotti importati per uso personale
  • Prodotti non registrati ordinati da istituzioni autorizzate
  • Campioni per scopi normativi o promozionali
  • Sangue e componenti del sangue
  • Medicinali omeopatici e tradizionali
  • Preparazioni estemporanee

 

I prodotti esentati restano soggetti alla registrazione dei movimenti nel Sistema nazionale di tracciabilità, salvo espressa deroga da parte dell'Autorità.

 

Serializzazione e struttura dei dati

 

L'identificatore univoco deve essere conforme alle specifiche generali GS1 e includere:
  • GTIN (Numero articolo commerciale globale)
  • Numero di lotto/lotto
  • Data di scadenza
  • Numero di serie
Gli identificatori devono apparire sia in un formato leggibile dall'uomo che in un formato leggibile dalla macchina:
  • Pacchetti secondari: codificati in un DataMatrix 2D
  • Pacchi terziari/unità logistiche: codificati in un codice a barre lineare GS1-128 e/o codice a barre 2D
  • Unità logistiche: identificate con un SSCC (Serial Shipping Container Code)
Tutti i partecipanti alla catena di fornitura devono registrare e comunicare i dati di tracciabilità al sistema nazionale.

Registrazione e connettività

 

Il portale del Sistema Nazionale di Tracciabilità sarà accessibile dal 27 ottobre 2025 all'indirizzo https://guinea-bissau.avgrouphub.com
Passaggi per la registrazione:
  1. Completare la sezione formazione (Risorse – Formazione).
  2. Compila il modulo di registrazione con i dati aziendali, il GLN e le informazioni sul rappresentante.
  3. Verificare la registrazione tramite il link di conferma via e-mail.
  4. Ricevi la conferma del sistema entro 72 ore.
Le entità che non si registrano o non si collegano non saranno autorizzate a produrre, importare, distribuire o dispensare medicinali.
L'iniziativa della Guinea-Bissau segue sistemi nazionali simili in Nigeria, Ghana e Kenya, anch'essi allineati alle linee guida GS1 EPCIS e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la tracciabilità dei medicinali.

Fonti ufficiali