Serializzazione Algeria 2025 - nuovo decreto

03 nov

[Blog] Serializzazione obbligatoria in Algeria: cosa significa il nuovo decreto del 2025 per gli importatori farmaceutici

Sommario

Un importante cambiamento di conformità: l'Algeria rende obbligatoria la serializzazione

Il 12 ottobre 2025, il Ministero dell'Industria Farmaceutica algerino ha introdotto un decisivo passo avanti normativo. Il Decreto Ministeriale n. 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Algerina, rende ora obbligatoria la serializzazione per tutti i medicinali per uso umano importati nel Paese.

Questa nuova misura rientra nel più ampio impegno dell'Algeria per modernizzare la regolamentazione farmaceutica ed è in linea con gli sforzi internazionali volti a migliorare la tracciabilità dei medicinali e la sicurezza dei pazienti.

Cosa copre il decreto: requisiti di conformità chiave

Il decreto stabilisce chiare condizioni tecniche per l'importazione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici, con due obiettivi principali:

Garantire la tracciabilità e la sicurezza dei prodotti sanitari importati
Armonizzare con gli standard internazionali, tra cui la codifica a barre Data Matrix conforme a GS1

Entro il 1° gennaio 2027, tutti i prodotti interessati dovranno:

Su ogni imballaggio secondario è presente un codice Data Matrix 2D che codifica:

GTIN (Numero articolo commerciale globale)
Numero di serie univoco
Numero di lotto
Data di scadenza

Includere un dispositivo antimanomissione che confermi l'integrità del pacco

Questi requisiti si applicano a:

Medicinali soggetti a prescrizione medica
Medicinali rimborsabili

…e riguardano tutti gli attori della filiera: produttori, importatori, distributori e fornitori di servizi logistici che operano nel mercato algerino.

Cosa succederà: segnalazione al sistema nazionale di tracciamento e rintracciamento algerino

Il decreto conferma inoltre che entro la fine del 2025 verrà emesso un ulteriore documento ufficiale che specificherà il meccanismo di segnalazione al Sistema Nazionale di Tracciabilità e Rintracciabilità dell'Algeria. Questo obbligo chiarirà le modalità di scambio dei dati tra i partner della filiera e le autorità nazionali, un passaggio essenziale per la conformità end-to-end.

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Fonti ufficiali di informazione

Ministero dell'industria farmaceutica (Ministero dell'Industria Farmaceutica – Algeria)
Standard GS1 per la serializzazione e l'aggregazione