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Massimizzare l'efficienza produttiva con la "vera flessibilità"“

 

 

La sfida: il conflitto tra piani rigidi e realtà dinamica

 

La produzione farmaceutica è un processo complesso e altamente regolamentato, che spesso si basa su piani di produzione preparati con mesi di anticipo. Tuttavia, gli ambienti di produzione reali raramente sono statici. La domanda del mercato cambia, la disponibilità delle macchine cambia e si verificano ordini urgenti.
Per questo produttore, il principale collo di bottiglia era l'ecosistema software esistente. I sistemi tradizionali e rigidi li costringevano a un flusso di lavoro specifico. Quando si verificavano situazioni improvvise, come la necessità di una suddivisione in lotti da parte di un partner o la disconnessione di una macchina, il sistema diventava un ostacolo anziché un aiuto.

Il produttore ha dovuto affrontare tre problemi principali:

• Rigidità operativa: incapacità di adattarsi ai cambiamenti dell'ultimo minuto senza bloccare la produzione.
• Rischio di conformità: timore che modifiche dinamiche (come lo spostamento di un batch su una linea diversa) possano compromettere la traccia di controllo o l'integrità dei dati.
• Dipendenza IT: i sistemi legacy complessi spesso richiedevano competenze IT avanzate per essere riconfigurati, creando ritardi.

 

La soluzione: SATT PLATFORM® e vera flessibilità

 
Per colmare il divario tra requisiti normativi e agilità operativa, il produttore ha implementato la PIATTAFORMA SATT® di SoftGroup.
A differenza dei sistemi tradizionali, SATT PLATFORM® è progettato per rispecchiare l'effettivo processo produttivo. Ha introdotto una funzionalità nota come "Flessibilità Reale", che consente al produttore di adattare la produzione in modo dinamico, mantenendo al contempo la piena conformità.

Le principali capacità implementate includevano:

• Divisione e unione di lotti: il produttore può ora adattarsi alle esigenze del mercato in tempo reale, ai requisiti dei partner o ai vincoli operativi, dividendo o unendo i lotti al volo.
• Produzione multilinea: ora è possibile produrre un singolo lotto su diverse linee di produzione, ottimizzando l'utilizzo degli impianti ed evitando colli di bottiglia quando macchine specifiche non sono disponibili.
• Produzione senza lotti: il sistema ha consentito un approccio di produzione continua, ove applicabile, aumentando ulteriormente la produttività

 

 

I risultati: reattività senza compromessi

 
L'implementazione di SATT PLATFORM® ha trasformato la capacità della struttura di gestire le interruzioni:

• Operatori autorizzati (nessun collo di bottiglia IT)
  Il design intuitivo della piattaforma ha permesso a operatori, team di controllo qualità e responsabili di produzione di utilizzare il sistema senza problemi. Non sono state richieste conoscenze tecniche avanzate o interventi IT complessi per gestire le modifiche.
• Conformità normativa senza soluzione di continuità
  Il sistema forniva tracciamenti di controllo per una tracciabilità completa. Anche in caso di modifiche dell'ultimo minuto alle pianificazioni delle macchine o ai trasferimenti di batch, la piattaforma garantiva la perfetta conformità alle normative, garantendo che l'integrità dei dati non venisse mai compromessa.
• Report personalizzati in tempo reale
  Abbandonando i report predefiniti e rigidi, il team di gestione ha acquisito la capacità di estrarre dati di produzione in tempo reale, personalizzati in base a esigenze specifiche, che si tratti di revisione della direzione, coordinamento della produzione o audit normativi.

 
 

Domande e risposte: comprendere le funzionalità della piattaforma SATT®

 
 

In che modo SATT PLATFORM gestisce le modifiche di produzione dell'ultimo minuto?

 
La piattaforma è progettata per una "vera flessibilità", consentendo ai produttori di modificare le pianificazioni delle macchine, suddividere i lotti e spostare la produzione su più linee in tempo reale senza interrompere i dati di conformità.
 

Per utilizzare la piattaforma è richiesta una competenza informatica avanzata?

 
No. La PIATTAFORMA SATT segue un flusso di produzione logico che rispecchia il processo fisico, rendendolo intuitivo da utilizzare per gli operatori e i responsabili della produzione, senza la necessità di competenze informatiche specializzate.
 

La gestione dinamica dei batch influisce sulla conformità?

 
No. La piattaforma garantisce la perfetta conformità alle normative vigenti. Tutte le modifiche, inclusi i batch splitting o i trasferimenti di riga, vengono tracciate con audit trail completi per garantire l'integrità dei dati.
 

A proposito di SoftGroup

 
SoftGroup è un'azienda di software con oltre 20 anni di esperienza nella fornitura di tecnologie di tracciabilità end-to-end all'industria farmaceutica in tutto il mondo. Siamo un fornitore di gateway certificato e partner di fiducia dell'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO) e dell'Organizzazione bulgara per la verifica dei medicinali (BgMVO), nonché partner certificato di GS1. Manteniamo oltre 10 convalide di sistemi nazionali nelle regioni MENA e CSI.