Scadenze per la tracciabilità farmaceutica per il 2026-2027: la tua tabella di marcia normativa completa

Perché il 2026-2027 non può essere “solo un altro anno”

Il 2026 sarà uno degli anni più impegnativi per la tracciabilità farmaceutica.
Nuove regole di serializzazione, aggregazione e reporting saranno implementate in più mercati, nel giro di pochi mesi, non di anni.

Armenia, Egitto, Etiopia, Guinea-Bissau, Ruanda e Sri Lanka attiveranno nuovi requisiti di tracciabilità tra il 2026 e il primo trimestre del 2027.

La maggior parte dei team sta ancora mappando cosa sta cambiando.
Quindi abbiamo fatto il lavoro pesante.

Istantanea dei requisiti imminenti

Ecco una rapida panoramica basata sulla nostra Roadmap sulla tracciabilità normativa 2026 e sul primo trimestre del 2027:

• Armenia (da gennaio 2026) - Data Matrix, aggregazione obbligatoria (GS1-128), SSCC sui casi, segnalazione al sistema nazionale.
• Egitto – Sistema di codifica obbligatorio per i medicinali finiti per uso umano e piattaforma nazionale di tracciabilità EDA lungo tutta la catena di approvvigionamento. 1° febbraio 2026: medicinali finiti importati e 1° agosto 2026 per i medicinali finiti prodotti o confezionati localmente.
• Etiopia (da giugno 2026) – Serializzazione e aggregazione complete utilizzando gli standard GS1; reporting nell'hub di tracciabilità EFDA.
• Guinea-Bissau (dal 2026 al 2027) - Registrazione nel sistema nazionale di tracciabilità, GTIN + Data Matrix + numero di serie, aggregazione con SSCC.
• Ruanda (2026–2027) – Data Matrix 2D con GTIN, lotto, scadenza e numero di serie; SSCC obbligatorio sulle unità logistiche entro il 2027.
• Sri Lanka (da giugno 2026) – Adesivo serializzato/codice 2D con CTIN, lotto, scadenza, numero di serie e altri dettagli rilevanti; l'aggregazione non è attualmente richiesta.

Questa è solo la visione d'insieme.
L'impatto operativo per produttori, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CMO e distributori è molto più profondo.

Cosa contiene la Roadmap completa

• Ripartizione dei requisiti per paese
• Ambito: quali prodotti sono dentro / fuori
• Elementi di dati di serializzazione e standard GS1
• Livelli di aggregazione e aspettative SSCC
• Sistemi di rendicontazione e responsabilità per stakeholder
• Date chiave e periodi di grazia (ove disponibili)

Ottieni la Roadmap completa per il 2026

Il ruolo di SoftGroup

• Implementazione della serializzazione e dell'aggregazione conformi a GS1
• Collegamento ai sistemi nazionali di tracciabilità e verifica
• Gestire la conformità multi-mercato in un'unica piattaforma