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[Blog] Tracciabilità dei medicinali in Egitto: una guida pratica alla serializzazione e alla conformità al sistema di tracciamento e rintracciabilità

Sommario

Tracciabilità dei medicinali in Egitto: una guida pratica alla serializzazione e alla conformità al sistema di tracciamento e rintracciabilità

Negli ultimi mesi, diverse aziende farmaceutiche che si preparavano a esportare in Egitto hanno sollevato la stessa preoccupazione durante le discussioni sulla preparazione: "Seriefichiamo già le norme: siamo effettivamente conformi per l'Egitto?"“

In un caso, una spedizione era completamente serializzata e aggregata, ma è rimasta bloccata perché gli eventi EPCIS erano stati caricati nella sequenza errata. Il problema non era il codice sulla confezione, ma il modo in cui i dati venivano riportati.

Questo esempio riflette una realtà più ampia. La tracciabilità dei medicinali in Egitto non è più un esercizio di documentazione. Incide direttamente sui tempi di rilascio, sulle spedizioni e sull'accesso al mercato. Con l'Autorità egiziana per i farmaci che applica un sistema nazionale unificato di tracciamento e rintracciabilità, le aziende farmaceutiche devono garantire che la serializzazione, l'aggregazione e la segnalazione dei dati in tempo reale operino come un unico processo interconnesso.

Quadro normativo e ambito di applicazione

Il sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei prodotti farmaceutici in Egitto è regolamentato dal Decreto Ministeriale n. 804/2025 e supervisionato dall'Autorità Egiziana per i Farmaci (EDA). Il regolamento istituisce un Sistema Elettronico Nazionale Unificato per la Tracciabilità e Rintracciabilità dei Prodotti Farmaceutici.

Ambito di applicazione:

Tutti i medicinali umani e biologici finiti
Prodotti fabbricati localmente, confezionati localmente e importati
Tutti gli stakeholder della catena di fornitura: titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, produttori, importatori, distributori, magazzini e fornitori di servizi logistici

Scadenze obbligatorie:

1 febbraio 2026: medicinali finiti importati
1 agosto 2026: Medicinali finiti prodotti localmente o confezionati

A partire da queste date, i prodotti non conformi non potranno più circolare sul mercato egiziano.

Cos'è la tracciabilità dei medicinali in Egitto?

La tracciabilità dei medicinali in Egitto è un sistema nazionale che assegna un numero di serie univoco a ogni confezione di medicinale e ne registra i movimenti durante la produzione, l'importazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Utilizzando la reportistica basata su EPCIS, tutti gli eventi della catena di approvvigionamento vengono trasmessi in tempo reale per garantire l'autenticità del prodotto, la trasparenza e il controllo normativo.

Requisiti di serializzazione per il mercato egiziano

Ogni unità vendibile deve riportare un codice Data Matrix 2D stampato sulla confezione esterna. Il codice deve includere:

GTIN (numero articolo commerciale)
Numero di serie univoco
Numero di lotto
L'aggregazione della data di scadenza è obbligatoria. Le singole confezioni devono essere collegate a cartoni e pallet tramite codici SSCC, garantendo la continuità della tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura. Per le importazioni, è prevista una tolleranza temporanea per le etichette NFC durante il periodo di transizione. Tuttavia, la stampa diretta di Data Matrix 2D diventerà obbligatoria entro agosto 2026.

Reporting EPCIS e integrazione del sistema

Il sistema nazionale egiziano si basa sugli standard EPCIS, che richiedono una rendicontazione strutturata e basata sugli eventi. Principi chiave dell'EPCIS:

Gli eventi devono seguire una sequenza definita (Messa in servizio → Imballaggio → Spedizione → Ricezione)
I dati devono essere trasmessi in tempo reale
Non sono consentiti caricamenti ritardati o in batch
Le entità riceventi devono essere identificate accuratamente durante gli eventi di spedizione

Le aziende devono integrare i propri sistemi ERP, MES e di serializzazione con la piattaforma nazionale. Ogni sede logistica deve avere un codice di ubicazione registrato e le transazioni finanziarie (come le fatture di vendita) devono essere collegate agli eventi di tracciabilità.

Obblighi per i produttori e gli importatori

I produttori devono:

Prevenire la duplicazione delle combinazioni GTIN e numeri di serie
Registra gli eventi di messa in servizio e imballaggio senza interrompere la produzione
Implementare l'aggregazione su tutti i livelli di confezionamento
Mantenere una connettività continua con il sistema nazionale
Supportare la produzione su commissione con responsabilità di conformità condivisa

Gli importatori devono:

Assicurarsi che la codifica sia conforme prima della spedizione in Egitto
Ricevere i file EPCIS dagli esportatori prima della spedizione
Carica i dati della spedizione prima dell'arrivo
Registrare gli eventi di ricevimento all'ingresso in Egitto
Tieni traccia di tutti i movimenti di stoccaggio intermedio e di magazzino

I costi operativi e di integrazione sono a carico degli enti responsabili.

Sanzioni per inadempienza

L'EDA ha l'autorità di garantire il rispetto delle norme attraverso ispezioni e audit. In caso di inosservanza, le autorità possono applicare:

Avvertimenti formali scritti
Sospensione temporanea della circolazione del prodotto
Sospensione della fornitura all'ente trasgressore
Sequestro o distruzione dei medicinali non conformi
Sanzioni finanziarie e piani di azioni correttive

Dati errati, eventi mancanti o un uso improprio del sistema possono innescare azioni di controllo anche se i prodotti sono serializzati fisicamente.

Conclusioni chiave per le aziende farmaceutiche

Il sistema di tracciabilità e rintracciabilità farmaceutico egiziano è progettato per garantire visibilità e controllo normativo continui. La conformità non dipende solo dai codici di confezionamento, ma anche dall'integrazione del sistema, dall'accuratezza dei dati e dalla disciplina operativa. Per le aziende che producono, importano o esportano in Egitto, la predisposizione alla tracciabilità deve essere affrontata tempestivamente, coinvolgendo i team di Qualità, Normativa, IT e Supply Chain, per evitare interruzioni una volta avviata l'applicazione delle normative.

Questo articolo è stato scritto dagli esperti di regolamentazione e serializzazione di SoftGroup, con esperienza pratica nel supportare le aziende farmaceutiche nell'implementazione di sistemi nazionali di tracciamento e rintracciabilità nei mercati MENA, UE e CSI.

Se la tua organizzazione si sta preparando per le scadenze di serializzazione dell'Egitto del 2026, garantire la preparazione dell'EPCIS e l'accuratezza dei dati in anticipo può evitare ritardi una volta iniziata l'applicazione. Contatta gli esperti di SoftGroup!