[Blog] La FDA introduce il formato NDC a 12 cifre: implicazioni operative e di serializzazione per la catena di fornitura farmaceutica
Sommario
La FDA introduce un formato NDC standardizzato a 12 cifre
Le aziende farmaceutiche si stanno preparando a diversi traguardi normativi nell'ambito del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) statunitense. Oltre a questi requisiti, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha introdotto un'altra modifica strutturale che influenzerà il modo in cui i medicinali vengono identificati, etichettati e gestiti nei sistemi digitali.
L'agenzia ha finalizzato la norma “Revisione del formato del codice nazionale dei farmaci e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta dei farmaci”,” confermando il passaggio ad un sistema standardizzato Codice nazionale del farmaco (NDC) a 12 cifre formato.
Sebbene la tempistica della transizione si estenda su diversi anni, l'aggiornamento influenzerà etichettatura dei prodotti, gestione dei dati master, ambienti di serializzazione e processi di reporting normativo lungo tutta la filiera farmaceutica.
Produttori, CDMO, riconfezionatori e partner logistici dovrebbero iniziare a valutare tempestivamente le implicazioni operative e tecniche.
La FDA ha finalizzato una norma che introduce un formato standardizzato di National Drug Code (NDC) a 12 cifre per i farmaci commercializzati negli Stati Uniti. La modifica interesserà l'etichettatura farmaceutica, i dati master dei prodotti, i sistemi di serializzazione e i flussi di lavoro di reporting normativo lungo tutta la catena di fornitura. Le aziende devono predisporre i propri sistemi e processi operativi prima della scadenza per la transizione completa, prevista per il 2033.
Perché il formato NDC sta cambiando
- Farmaci per uso umano, compresi i farmaci biologici
- Farmaci per animali
- Identificatori NDC assegnati dalla FDA
L'aggiornamento fa non influenzare il formato di rimborso HIPAA a 11 cifre utilizzato per la fatturazione e l'elaborazione dei reclami.
Si prevede che una struttura standardizzata semplificherà l'integrazione del sistema e migliorerà la coerenza negli ambienti normativi e dei dati della catena di fornitura.
Cronologia di implementazione
La FDA ha stabilito un periodo di transizione graduale per consentire al settore di aggiornare i sistemi e i processi operativi.
2026 – 2033 | Periodo di preparazione
Durante questo periodo, la FDA continuerà ad assegnare NDC a 10 cifre, dando alle aziende il tempo di valutare l'impatto sull'infrastruttura interna e sui flussi di lavoro operativi.
Le organizzazioni dovrebbero esaminare le potenziali implicazioni per:
- Strutture dei dati master del prodotto
- Processi di confezionamento ed etichettatura
- Piattaforme di serializzazione e tracciabilità
- Integrazione con i sistemi di reporting normativo
Una preparazione tempestiva contribuirà a ridurre il rischio operativo man mano che il settore si orienterà verso il nuovo formato.
7 marzo 2033 | Data di entrata in vigore
A partire da questa data:
- La FDA assegnerà solo NDC a 12 cifre
- Esistente Gli NDC a 10 cifre saranno convertiti al nuovo formato
- I sistemi e l'etichettatura devono supportare l' struttura a 12 cifre
7 marzo 2033 – 6 marzo 2036 | Periodo di transizione dell'etichettatura
La FDA consentirà un periodo di transizione di tre anni per le aziende di aggiornare i materiali di etichettatura e imballaggio.
Durante questo periodo:
- L'agenzia non intende opporsi all'uso continuato di NDC a 10 cifre sull'etichettatura
- Le aziende dovrebbero iniziare ad implementare NDC a 12 cifre il prima possibile
Dopo 7 marzo 2036, prodotti che entrano nel commercio interstatale con Le etichette NDC a 10 cifre potrebbero essere soggette a controlli normativi.
Impatto operativo per le aziende farmaceutiche
I produttori dovranno rivedere l'etichettatura dei prodotti per riflettere il nuovo formato. In molti casi, ciò comporta aggiunta di zeri iniziali ai codici esistenti e l'aggiornamento della grafica della confezione.
Le considerazioni chiave includono:
- Aggiornamento dell'etichettatura per tutti i prodotti commercializzati
- Gestione dell'inventario delle etichette legacy durante la transizione
- Coordinamento degli aggiornamenti degli imballaggi su più SKU e mercati
- Revisione dei requisiti di convalida per le modifiche alla linea di confezionamento
Gestione dei dati aziendali
Il cambio di formato NDC riguarda anche come gli identificatori dei prodotti vengono archiviati e scambiati tra i sistemi aziendali.
Le organizzazioni dovrebbero valutare l'impatto su:
- sistemi ERP
- Sistemi di gestione del magazzino
- Interfacce di reporting governativo
- Data warehouse e piattaforme di analisi
Per molte aziende, il cambiamento richiederà aggiornamenti a strutture di database, regole di convalida e formati di scambio dati.
Sistemi di serializzazione e tracciabilità
Gli identificatori NDC sono comunemente incorporati all'interno gerarchie di serializzazione e dati master del prodotto supportare la conformità DSCSA.
Di conseguenza, gli ambienti di serializzazione potrebbero richiedere aggiornamenti di configurazione in:
- Modelli di dati master del prodotto
- Mappatura dei dati degli eventi di serializzazione
- Flussi di lavoro di reporting EPCIS
- Interfacce di scambio dati dei partner
Aziende che operano reti di produzione multi-sito o ecosistemi di partner complessi dovrebbe inoltre garantire l'allineamento con CDMO, riconfezionatori e fornitori di servizi logistici.
Eccezioni
Domande chiave che le aziende dovrebbero porsi ora
Sebbene la tempistica completa della transizione si estenda per il prossimo decennio, le organizzazioni dovrebbero iniziare a valutare la preparazione della propria supply chain e dei propri ambienti IT.
Le domande chiave da considerare includono:
I nostri sistemi interni sono pronti per archiviare ed elaborare NDC a 12 cifre?
I sistemi ERP, le piattaforme di serializzazione e le interfacce di reporting potrebbero richiedere modifiche ai campi del database e alla logica di convalida.
Come viene utilizzato l'NDC all'interno della nostra architettura di serializzazione?
Le aziende dovrebbero rivedere il modo in cui gli identificatori NDC sono incorporati nelle gerarchie di serializzazione, negli eventi EPCIS e negli scambi di dati dei partner.
Qual è l'impatto sui flussi di lavoro di etichettatura e confezionamento?
La grafica del packaging, la documentazione della linea e le specifiche del prodotto dovranno riflettere il formato aggiornato.
I nostri partner esterni sono allineati con la transizione?
I CDMO, i riconfezionatori e i fornitori di servizi logistici possono utilizzare standard e sistemi di dati diversi.
Abbiamo un piano coordinato per gestire la transizione dei dati?
Per un'implementazione di successo è necessaria la collaborazione tra i team addetti alla regolamentazione, all'IT, al confezionamento e alla catena di fornitura.
SoftGroup Insight: perché è importante la preparazione precoce del sistema
Il passaggio al formato NDC a 12 cifre è fondamentalmente un aggiornamento della struttura dei dati, ma il suo impatto operativo si estende a molteplici sistemi digitali che supportano le catene di fornitura farmaceutiche.
In molte organizzazioni, gli identificatori NDC sono incorporati in:
- Record dei dati master del prodotto
- Gerarchie di serializzazione
- Strutture di segnalazione degli eventi EPCIS
- Flussi di lavoro di reporting normativo
L’aggiornamento del formato NDC richiede quindi un coordinamento tra team normativi, operazioni di confezionamento, reparti IT e partner esterni.
Le organizzazioni che valutano tempestivamente la prontezza del sistema possono ridurre il rischio di incongruenze nei dati, problemi di integrazione e interruzioni della produzione durante il periodo di transizione.
Poiché le catene di fornitura farmaceutiche diventano sempre più digitali e interconnesse, il mantenimento dati di prodotto ben strutturati e sistemi di tracciabilità interoperabili rimane essenziale per la conformità a lungo termine.