Software di conformità normativa

Soddisfa i requisiti di conformità farmaceutica globale con la soluzione più completa del settore sul mercato di SoftGroup

SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway

SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway offre un caricamento/aggiornamento di PMD (Product Master Data) e PPD (Product Pack Data) a l'HUB dell'UE (EMVO). Tramite questa soluzione Cloud, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/distributore parallelo potrebbe selezionare quale lotto serializzato deve essere segnalato all'EMVO. Il sistema consente la verifica dello stato di qualsiasi numero di serie riportato e supporta tutti i possibili stati secondo il documento URS progettato da EMVO: attivo, scaduto, rubato, dismesso, fornito, esportato, richiamato, ritirato, distrutto, campione gratuito, campione per NCA, bloccato . Dopo la trasmissione dei dati (dall'EMVO al sistema National Blueprint), verrà inviato un messaggio di conferma al sistema sorgente.

 

SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway supporterà anche tutti i messaggi in entrata (avvisi) da EMVS.

Servizi cloud di tracciabilità e tracciabilità dell'UE
  • Dati anagrafici del prodotto: crea/carica/aggiorna i dati anagrafici del prodotto
  • Dati del pacchetto del prodotto: crea/carica/aggiorna i dati del pacchetto del prodotto
  • Aggiornamento dello stato del pacchetto (tutti gli stati secondo le regole di transizione EMVO)
  • Richiedi rapporto
  • Messaggi in arrivo (avvisi e notifiche) da EMVS
  • Diritti utente in base all'appartenenza ai gruppi

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Opuscolo sull'hub Gateway
Caselle di controllo

SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway

SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway fornisce una connessione e uno scambio di dati tra il sistema nazionale di tracciamento e rintracciabilità uzbeko e tutti i partecipanti alla catena di fornitura (MAH, produttori, importatori, imprese di commercio all'ingrosso, ecc.). La soluzione consente di richiedere e ricevere protezione crittografica (chiave crittografica e firma crittografica per ogni numero di serie caricato nei dati del lotto finale) e di pubblicare i report di serializzazione e aggregazione relativi al decreto governativo n. 737 "Istituzione dell'etichettatura digitale obbligatoria".

 

Il sistema supporta tutti i possibili stati e funzionalità richiesti dai requisiti nazionali di tracciabilità e rintracciabilità.

conformità del software normativo del servizio cloud softgroup uzbekhub
  • Unità di messa in servizio/dismissione/confezione multipla
  • Aggregazione / Disaggregazione / Rietichettatura (Riaggregazione)
  • Spedizione di qualità / Rilascio QC
  • Spedizione / Ricevimento / Trasferimento
  • Importa / Esporta
  • Ritiro / Richiamo
  • Distruzione / Muovi Distruzione
  • Elaborazione / Risultato query
  • Notifiche (ordine di ricezione/spostamento, proprietario del trasferimento, mittente/destinatario del rifiuto, vendita al dettaglio)

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Opuscolo sull'hub Gateway
Caselle di controllo

SoftGroup® SaTT Hub gateway kazako

SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway fornisce una connessione e uno scambio di dati tra il sistema nazionale di tracciamento e rintracciabilità del Kazakistan e tutti i partecipanti alla catena di fornitura (MAH, produttori, importatori, imprese di commercio all'ingrosso, ecc.). La soluzione consente di richiedere e ricevere la protezione crittografica (chiave crittografica e firma crittografica per ogni numero di serie carica i dati del lotto finale) e pubblicare i report di serializzazione e aggregazione, relativi all'articolo 7-2/12.04.2004 "Sulla regolamentazione dell'attività commerciale" e alla determinazione della procedura per la marcatura e la tracciabilità dei medicinali nel territorio della Repubblica del Kazakistan, Ordine n. KR DSM -11/27.01.22 "Per l'approvazione delle norme per l'etichettatura di medicinali e dispositivi medici" del Ministro della Salute e dello sviluppo sociale della Repubblica del Kazakistan.

 

Il sistema supporta tutti i possibili stati e funzionalità richiesti dall'ente regolatore nazionale del tracciamento e della tracciabilità.

track and trace soluzione cloud kazakhstan
  • Unità di messa in servizio/dismissione/confezione multipla
  • Aggregazione / Disaggregazione / Rietichettatura (Riaggregazione)
  • Spedizione di qualità / Rilascio QC
  • Spedizione / Ricevimento / Trasferimento
  • Importa / Esporta
  • Ritiro / Richiamo
  • Distruzione / Muovi Distruzione
  • Elaborazione / Risultato query
  • Notifiche (ordine di ricezione/spostamento, proprietario del trasferimento, mittente/destinatario del rifiuto, vendita al dettaglio)

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Opuscolo sull'hub Gateway
Caselle di controllo

SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway

SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway fornisce una connessione e uno scambio di dati tra il sistema nazionale di tracciabilità del Kirghizistan per prodotti farmaceutici e dispositivi medici - ИС ЭБД (IS EBD) e tutti i partecipanti alla catena di approvvigionamento (titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, produttori, importatori, imprese commerciali all'ingrosso ecc. .). La soluzione consente il caricamento dei dati del lotto finale e la pubblicazione dei report di serializzazione e aggregazione, relativi alla Risoluzione n. e processo di tracciabilità dei medicinali in Kirghizistan” e KR-DSM -11/27.01.22 “Norme di approvazione per la marcatura dei medicinali e dei dispositivi medici” del Ministro della Salute della Repubblica del Kirghizistan.

 

Il sistema supporta tutti gli stati e le funzionalità possibili, richiesti da ИС ЭБД (IS EBD).

soluzione track and trace del kirghiso pjarma
  • Unità di messa in servizio/dismissione/confezione multipla
  • Aggregazione/Disaggregazione/Rietichettatura (Riaggregazione)
  • Spedizione di qualità / Rilascio QC
  • Spedizione / Ricevimento / Trasferimento
  • Importa / Esporta
  • Ritiro / Richiamo
  • Distruzione / Muovi Distruzione
  • Elaborazione / Risultato query
  • Notifiche (ordine di ricezione/spostamento, proprietario del trasferimento, mittente/destinatario del rifiuto, vendita al dettaglio)

 

Alcune delle funzionalità saranno attive dopo la loro attivazione da parte di Ministero della Salute della Repubblica del Kirghizistan nel sistema ИС ЭБД.

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Opuscolo sull'hub Gateway
Caselle di controllo

SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway

SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway fornisce una connessione automatica e sicura e uno scambio di dati tra il sistema nazionale di tracciabilità e tracciabilità dei prodotti farmaceutici – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS) e tutti i partecipanti lungo la catena di fornitura. La soluzione consente il caricamento dei dati finali del batch e la pubblicazione dei report di serializzazione seguendo i più recenti requisiti dell'Autorità di regolamentazione nazionale dell'Azerbaigian.

 

SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway supporta tutti i possibili stati e funzionalità richiesti da Sistema DVTIS.

traccia e traccia dell'Azerbaigian
  • Segnalazione di eventi, richiesti dall'Autorità di regolamentazione sanitaria nazionale del Bahrain – Messa in servizio (articoli, casse, pallet), imballaggio, spedizione, aggregazione;
  • Trasferimento del prodotto;
  • Aggiornamenti sullo stato del prodotto;
  • Notifiche;
  • Onboarding flessibile degli utenti di sistema autorizzati;
  • Pista di controllo.

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Opuscolo sull'hub Gateway
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SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway

SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway fornisce una connessione e uno scambio di dati tra il sistema nazionale di tracciabilità e tracciabilità del Bahrain – hub di tracciabilità NHRA-MVC e tutte le parti interessate (titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, produttori, distributori esportatori, agenti/importatori e dispensatori, ecc.). consente di caricare i dati anagrafici del prodotto e dell'ubicazione richiesti dei medicinali importati o prodotti. SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway supporterà tutti i messaggi in entrata (avvisi) dall'hub di tracciabilità NHRA-MVC, seguendo i più recenti requisiti dell'Autorità di regolamentazione nazionale (NHRA). nel Regno del Bahrein per il tracciamento dei prodotti farmaceutici.

 

Il sistema supporterà tutti gli stati e le funzionalità possibili, richiesti dal Autorità nazionale di regolamentazione sanitaria del Bahrein E Hub di tracciabilità NHRA-MVC.

traccia e traccia del Bahrein
  • Segnalazione di eventi (come messa in servizio, imballaggio, spedizione, ecc.), richiesti dal Centro di competenza analitica del MOH della Repubblica dell'Azerbaigian;
  • Trasferimento del prodotto;
  • Aggiornamenti sullo stato del prodotto;
  • Richieste e ricevute, conferme, notifiche e avvisi;
  • Documenti in uscita e in entrata
  • Onboarding flessibile degli utenti di sistema autorizzati;
  • Pista di controllo.

 

Alcune delle funzionalità saranno attive dopo la loro attivazione da parte del Centro di Competenza Analitica del MOH della Repubblica dell'Azerbaigian nel Sistema DVTIS.

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Opuscolo sull'hub Gateway
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SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway

SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway fornisce una connessione e lo scambio di dati tra il sistema nazionale Track & Trace degli Emirati Arabi Uniti – Tatmin piattaforma digitale e tutti gli attori della catena di fornitura (titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, produttori, agenti autorizzati, proprietari di marchi, grossisti, distributori, ecc.). La soluzione consentirà l'accesso ai dati anagrafici del prodotto (PMD) dei farmaci importati o prodotti e il caricamento e la pubblicazione dei dati sulla confezione del prodotto (PPD), inclusi i report seriali e di aggregazione di tutti i livelli di confezionamento. SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway supporterà tutti i messaggi in arrivo (alert) dalla piattaforma Tatmeen, riguardanti l'ultima risoluzione del Ministero della Salute e della Prevenzione per il tracciamento dei prodotti farmaceutici e le linee guida per la serializzazione.

 

Il sistema supporterà tutti gli stati e le funzionalità possibili, richiesti dal Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti ("MOHAP").

soluzione cloud softgroup uae tatmeen
  • Messa in servizio, aggregazione e spedizione
  • Modifica della gerarchia: Pack (conferma dell'imballaggio figlio-genitori) e Unpack (conferma dell'apertura dell'imballaggio genitori-figlio)
  • Trasferimento del prodotto: spedizione, ricezione, spedizione resi e ricezione resi
  • Aggiornamenti sullo stato del prodotto: campionamento, smarrimento, furto, danneggiamento, dispensazione, esportazione, blocco (per ispezione, richiamo, distruzione), sbloccato, richiamo
  • Verifica del prodotto nel portale
  • Richieste e ricevute Conferme, notifiche e avvisi
  • Documenti in uscita e in entrata
  • Diritti utente in base all'appartenenza ai gruppi

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  • Genera formati di numeri di serie per soddisfare tutti i requisiti
  • Assegna numeri di serie e numeri di lotto a qualsiasi prodotto
  • Verifica dei dati
  • Esporta i dati di serializzazione ai subappaltatori
  • Genera report e statistiche
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