Panoramica generale del sistema Track and Trace della Russia
La Russia ha iniziato a trasformare la propria catena di fornitura farmaceutica il 29 dicembre 2017, quando il Presidente ha firmato la legge federale n. 425-FZ. Questa legislazione mira a semplificare il controllo di qualità dei prodotti farmaceutici, a proteggere dai medicinali contraffatti e a monitorare l’offerta, la domanda e la spesa.
Con la normativa entrata Legge federale n. 425-FZ, il sistema di tracciabilità è stato chiarito e annunciato da Chestny Znak (Обязательная маркировка товаров – sito ufficiale di торговой маркировки Честный ЗНАК | Registrazione nel sistema nazionale NAZIONALE (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) alle autorità del settore quali produttori, distributori, ecc.
Il requisito principale dei sistemi di tracciabilità è che le aziende si connettano e rispettino il sistema digitale nazionale di tracciabilità e tracciabilità, Chestny Znak (espressione russa: segno onesto), gestito dal Centro per la ricerca sulle tecnologie di prospettiva (CRPT) e si prevede che sarà completamente operativo entro il 2024. Entro il 2024, praticamente tutti i beni di consumo, venduti, fabbricati o importati, dovranno essere contrassegnati.
La normativa riguarda diverse categorie di prodotti: Farmaci, Antisettici, Dispositivi medici, Integratori alimentari, Latticini, Bevande, Acqua imbottigliata, Birra e bevande a base di birra, Tabacco, Sedie a rotelle, Industria leggera, Calzature, Pellicce, Profumi, Pneumatici, Macchine fotografiche e flash . Sono in fase sperimentale un track & trace di caviale di storione e salmone, prodotti in metallo di titanio e biciclette soggette a marcatura con i mezzi di identificazione. I requisiti variano in base al settore, ma esistono alcuni fili comuni per tutti, come i codici DataMatrix, i codici crittografici, la serializzazione, l'aggregazione, il reporting e la gestione dei record.
La Russia ha adottato alcune delle normative sulla catena di approvvigionamento più severe al mondo attraverso il suo sistema digitale nazionale di tracciabilità, noto come Chestny ZNAK.
Rispetto ai requisiti europei, il sistema di serializzazione russo presenta una maggiore complessità in quanto ogni posizione del prodotto all'interno della sua catena di approvvigionamento in Russia deve essere segnalata a un database governativo.
Regole di marcatura digitale dei medicinali – Track&trace dei medicinali
Per implementare il sistema di tracciabilità dei farmaci è stato sviluppato un sistema informativo dedicato al monitoraggio della circolazione dei prodotti farmaceutici (IS MDLP). Il sistema è destinato all'uso nel settore sanitario ed è gestito dal Center for Research in Perspective Technologies (CRPT).
Questo processo di marcatura digitale è progettato per prevenire la produzione e la circolazione di prodotti contraffatti e falsificati.
Un codice di marcatura Data Matrix viene applicato al livello secondario (vendita al dettaglio) dell'imballaggio. Se non è presente l'imballaggio secondario il codice viene applicato sull'imballaggio primario.
Matrice dati 2D:
- Codice prodotto/GTIN
- Numero di serie
- Chiave di verifica (ovvero chiave crittografica)
- Codice di verifica (ovvero codice crittografico)
Parte leggibile dall'uomo:
- GTIN
- Numero di serie (SN)
- Lotto (numero di lotto)
- Data di scadenza
Il codice di marcatura viene richiesto all'operatore tramite il registratore delle emissioni ed il sistema emette il codice entro due ore.
Il prezzo del codice di marcatura è approvato con la risoluzione del governo russo n. 577 dell'8 maggio 2019 ed è di 0,5 RUB, IVA esclusa.
Le confezioni non marcate prodotte prima della data di introduzione della marcatura obbligatoria possono essere vendute fino alla scadenza dei prodotti farmaceutici.
Il sistema track & trace assegna ad ogni prodotto un codice Data Matrix univoco. Ogni codice è crittografato per garantire che non possa essere copiato o contraffatto in modo massiccio.
Scadenze
In conformità con i requisiti della legge federale dd. 12 aprile 2010 (rev. dd. 4 giugno 2018) la marcatura obbligatoria dei medicinali è stata introdotta il 1 gennaio 2020. Secondo il decreto del governo della Federazione Russa n.1557 dd. 14 dicembre 2018 "Sulle peculiarità dell'implementazione del sistema di tracciabilità dei medicinali per uso medico", la registrazione obbligatoria dei partecipanti alla circolazione nell'account utente di MDLP IS per i medicinali dall'elenco delle nosologie ad alto costo è iniziata dal 1 luglio, 2019, la marcatura dei medicinali 7VZN è diventata obbligatoria dal 1° ottobre 2019.
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