Direttiva dell'Unione Europea sui medicinali falsificati (EU FMD)

Panoramica generale dell'afta epizootica europea

Con la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) pubblicata nel luglio 2011, il Agenzia europea per i medicinali (EMA) impostare l'inizio degli standard di tracciabilità dei paesi dell'Unione Europea.
IL Direttiva sui medicinali falsificati (direttiva 2011/62/UE) introduce misure europee armonizzate per combattere la contraffazione dei medicinali e garantire che i medicinali siano sicuri e che i medicinali in circolazione siano rigorosamente controllati. Le misure includono:

• Caratteristiche di sicurezza obbligatorie – un identificatore univoco e un dispositivo antimanomissione – sull'imballaggio esterno dei medicinali
• Un logo comune in tutta l'UE per identificare le farmacie online legali
• Norme più severe sull'importazione di principi attivi farmaceutici
• Requisiti rafforzati di tenuta dei registri per i distributori all'ingrosso

A partire dal 2019, tutti i prodotti farmaceutici devono soddisfare pienamente gli obblighi dell'afta epizootica. Fino al 2025, i paesi dell'UE con un sistema separato come la Grecia e l'Italia devono essere pienamente conformi al regolamento di tracciabilità farmaceutica.

Requisiti di serializzazione

Secondo la FMD dell'UE, la serializzazione deve apparire a livello di unità secondaria o vendibile in Europa. Per abilitare la verifica, i produttori devono prima serializzare il prodotto e inviare i dati serializzati a un repository centrale che può eseguire query su di esso.

Per abilitare la serializzazione, la verifica e la segnalazione alle autorità, la FMD UE richiede che i produttori contrassegnino le confezioni con 4 elementi di dati, memorizzati in un codice GS1 2D DataMatrix:

• Identificatore del prodotto
• Numero di serie
• Numero di lotto o lotto
• Data di scadenza

I produttori farmaceutici e i commercianti paralleli devono comunicare i dati a un hub centrale dell'UE gestito dal Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO), che integra anche gli utenti nell'Hub. Ciò spingerà i dati verso archivi di dati appropriati gestiti dalle corrispondenti organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali (NMVO), che sono responsabili dell'onboarding degli utenti finali e del funzionamento dei sistemi nazionali.