Dispositivi medici - Regolamento UDI

CHE COS'È L'UDI?

UDI (Unico Identificazione del dispositivo)

 

L'UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati tramite uno standard di identificazione e codifica del dispositivo accettato a livello globale. Consente l'identificazione univoca di uno specifico dispositivo sul mercato. L'UDI è composto dall'UDI-DI e dall'UDI-PI.

 

 

UDI-DI (GTIN equivalente GS1 - codice articolo commerciale globale)

 

L'UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico univoco specifico per un modello del dispositivo e che viene utilizzato anche come "chiave di accesso" alle informazioni memorizzate in un database UDI.

 

UDI- PI (AI equivalente GS1 - Identificatori dell'applicazione)

 

L'UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo.

I diversi tipi di UDI-PI includono un numero di serie, un numero di lotto, l'identificazione del software e una data di produzione o di scadenza o entrambi i tipi di dati.

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ATTUAZIONE DELL'UDI

L'obbligo per l'assegnazione dell'UDI si applica dalla data di applicazione dei due nuovi Regolamenti, ovvero il 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e il 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

L'obbligo di presentazione dei dati UDI nella banca dati EUDAMED si applica dal 26 novembre 2022 per i dispositivi medici e dal 26 novembre 2023 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (a condizione che EUDAMED sia pienamente funzionante prima della data di applicazione del rispettivo regolamento; in caso contrario, questo obbligo si applica 24 mesi dopo che EUDAMED è diventato completamente funzionale).

Tuttavia, i produttori saranno in grado di ottemperare volontariamente agli obblighi di registrazione a partire dal 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e dal 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Si precisa che, a condizione che Eudamed sia completamente funzionante, in qualsiasi momento dopo il 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e il 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici In Vitro, la registrazione completa dei dispositivi (articolo 29 dell'MDR e articolo 26 dell'IVDR) rimane una condizione preliminare per l'eventuale registrazione del loro incidente grave rilevante a Eudamed.

* Il documento CAMD dell'11 novembre 2020 afferma che la Commissione europea annuncia il rinvio del lancio di Eudamed nel suo insieme fino a maggio 2022 per motivi legali. La nuova data di lancio di Eudamed coincide con la data di implementazione del regolamento diagnostico in vitro, che entrerà in vigore il 26 maggio 2022.

Cronologia dei dispositivi medici udi
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CHE COSA È EUDAMED?

Il nuovo database normativo europeo sui dispositivi medici

 

Eudamed è un portale web sicuro che funge da archivio centrale per lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali competenti e la Commissione in conformità con i regolamenti MDR e IVDR.

Il ruolo principale di Eudamed include le seguenti responsabilità:

 

 Registrazione Eudamed

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