Regolamenti globali sulla serializzazione nel settore farmaceutico del 2025

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Paesi in cui la serializzazione farmaceutica è già implementata

La serializzazione farmaceutica è già pienamente applicata in un'ampia gamma di paesi e regioni. Ciò include la maggior parte dell'Unione europea nell'ambito del quadro della FMD dell'UE, nonché i sistemi nazionali in Argentina, Australia, Bahrein, Brasile, Canada, Cina, Etiopia, Grecia, Belgio, India, Iran, Giappone, Kazakistan, Kirghizistan, Libano, Oman, Russia, Arabia Saudita, Sudafrica, Corea del Sud, Tagikistan, Turchia, Emirati Arabi Uniti, Stati Uniti, E Uzbekistan.

Questi paesi gestiscono o repository nazionali centralizzati o Sistemi di tracciabilità basati su GS1 e richiedono la piena conformità per i prodotti farmaceutici. La serializzazione e la rendicontazione sono obbligatorie e soggette a audit.

SoftGroup supporta le aziende farmaceutiche che operano in questi mercati regolamentati con soluzioni convalidate, reporting automatizzato ai sistemi nazionali e integrazione sicura lungo tutta la catena di fornitura.

Questi paesi hanno pienamente applicato le normative sulla serializzazione per l'industria farmaceutica:

• Argentina (2015)
• Australia* – implementato ma non obbligatorio
• Bahrein
• Brasile (aprile 2022)
• Canada (dicembre 2021)
• Cina (2022)
• Etiopia (febbraio 2025)
• UE (febbraio 2019)
• Grecia (febbraio 2025)
• Belgio (febbraio 2025)
• India (gennaio 2023)
• Iran (gennaio 2015)
• Giappone (gennaio 2023)

• Kazakistan (luglio 2024)
• Kirghizistan 2023/2024
• Libano (gennaio 2023)
• Oman (marzo 2019)
• Russia (luglio 2020)
• Arabia Saudita (marzo 2017)
• Sudafrica (giugno 2022)
• Corea del Sud (gennaio 2015)
• Tagikistan (gennaio 2025)
• Turchia (gennaio 2010)
• Emirati Arabi Uniti (gennaio 2022)
• Stati Uniti (maggio 2025)
• Uzbekistan (febbraio 2022)

Paesi in cui sono state fissate le scadenze per l'implementazione della serializzazione farmaceutica

Diversi Paesi hanno formalmente fissato scadenze e stanno attivamente integrando le aziende farmaceutiche. L'Italia sta completando l'integrazione con la Direttiva FMD dell'UE tramite sistemi nazionali, con il 2025 come traguardo fondamentale. Altri Paesi stanno avviando i propri sistemi e continuano l'integrazione con requisiti graduali. Tutti gli altri hanno pubblicato le tempistiche per l'implementazione completa della serializzazione nei prossimi 12-24 mesi. Questi mercati sono in fase di transizione: i sistemi sono operativi o in fase di implementazione, ma il monitoraggio normativo è ancora in fase di evoluzione.

SoftGroup aiuta le aziende farmaceutiche a rispettare le scadenze strette e ad evitare sanzioni per ritardi di conformità attraverso un supporto strutturato all'implementazione e configurazioni localizzate.

Questi paesi hanno annunciato formalmente i requisiti di serializzazione, con scadenze chiare per la conformità. Sebbene non siano ancora pienamente applicati in tutti i casi, i loro sistemi nazionali sono attivi o in fase di implementazione finale. Le aziende farmaceutiche che operano in questi paesi devono agire rapidamente per garantire la prontezza ed evitare inadempienze una volta che le misure saranno applicate.

• Armenia (gennaio 2026)
• Italia (febbraio 2027)
• Indonesia (dicembre 2025)
• Malesia (2027)

• Pakistan
• Ruanda (agosto 2026)
• Sri Lanka (dicembre 2025)
• Ucraina (gennaio 2028)

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Scarica la checklist di serializzazione globale 2025 (PDF)

Paesi in cui la serializzazione farmaceutica è attualmente in discussione

Mercati come *Algeria, Marocco, Armenia e **India* si trovano in diverse fasi di preparazione dei loro quadri normativi in materia di serializzazione. L'Algeria ha pubblicato una bozza di linee guida basate su GS1 nel 2024, mentre Marocco e Armenia hanno avviato consultazioni pre-regolamentari. L'India, sebbene avanzata nella serializzazione per le esportazioni, sta ancora definendo l'applicazione della tracciabilità a livello nazionale. Questi paesi non hanno ancora introdotto la serializzazione, ma la direzione è chiara.

Le aziende che vendono in queste regioni possono trarre vantaggio dalla preparazione tempestiva e dall'allineamento dei partner: SoftGroup segue da vicino ogni fase del loro sviluppo normativo per consentirti di essere sempre all'avanguardia.

Questi Paesi sono in fase di consultazione attiva, stesura di linee guida o preparazione di una roadmap iniziale. Sebbene la serializzazione non sia ancora entrata in vigore, la direzione è chiara. Le aziende che distribuiscono in questi mercati possono ottenere un vantaggio competitivo preparandosi per tempo.

Paesi in cui l'implementazione della serializzazione farmaceutica è sospesa

Non tutti i programmi di serializzazione nazionali sono andati secondo i piani. Alcuni sono stati lanciati ma sono stati sospesi a metà, mentre altri hanno dovuto affrontare ritardi legali, infrastrutturali o politici. Sebbene la conformità non sia attualmente in vigore, le aziende che operano in questi mercati dovrebbero rimanere preparate.

SoftGroup aiuta i clienti a rimanere pronti in caso di riattivazione improvvisa, garantendo che le configurazioni possano essere riattivate senza doverle rielaborare.

• Bielorussia
• Ecuador
• Libia

• Paragua
• Perù
• Filippine

Paesi in cui la serializzazione farmaceutica non è richiesta

In alcuni mercati non esistono attualmente leggi ufficiali sulla serializzazione né comunicati normativi. Tuttavia, la situazione potrebbe cambiare rapidamente, soprattutto perché i partner commerciali aumentano le aspettative in termini di tracciabilità e trasparenza della catena di approvvigionamento.

Con SoftGroup puoi attivare la serializzazione specifica per il mercato anche quando non è richiesta dalla legge, assicurandoti che la tua supply chain rimanga resiliente e pronta per il futuro.