Conformità normativa dell'Azerbaigian

Panoramica generale

L’Azerbaigian ha introdotto la serializzazione obbligatoria dei medicinali dal 1° gennaio 2024.

Per effettuare un monitoraggio in tempo reale di tutte le fasi, dalla produzione/importazione dei medicinali fino alla loro consegna al consumatore finale, e per garantire la sicurezza e prevenire il contrabbando dei medicinali, l'Azerbaigian ha gradualmente introdotto il "Sistema di tracciabilità e rintracciabilità" a partire dal 1° gennaio. , 2024.

Nella fase iniziale è iniziato il monitoraggio dei farmaci psicotropi e potenti. Dal 1 giugno 2024 è iniziato il monitoraggio in tempo reale di altri medicinali nei magazzini di tutti i produttori nazionali e delle imprese farmaceutiche all'ingrosso, nonché nelle istituzioni mediche e nelle farmacie.

Quadro normativo

Autorità di regolamentazione – Centro di competenza analitica del Ministero della Salute, Ministero della Salute della Repubblica dell'Azerbaigian

In conformità ai loro compiti, svolgono le seguenti funzioni:

• Organizzazione delle attività del sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei medicinali, sviluppo continuo del sistema, verifica regolare della sua efficacia, nonché adozione delle necessarie misure correttive o preventive;

• Effettuare la tracciabilità e la rintracciabilità dei medicinali;

• Sviluppo di atti giuridici normativi sulla tracciabilità e la tracciabilità dei medicinali e presentazione di proposte per modificare la legislazione attuale;

• Determinazione e conduzione di corsi di formazione pertinenti per i partecipanti alla circolazione dei medicinali sul tema “Sistema di tracciabilità e tracciabilità”;

• Svolgere gli altri compiti previsti dalla legge in relazione al sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei medicinali.

Regolamenti

• “Decreto del Presidente della Repubblica dell’Azerbaigian sull’applicazione della Legge della Repubblica dell’Azerbaigian del 24 luglio 2023 n. 979-VIQD “Sugli emendamenti alla Legge della Repubblica dell’Azerbaigian “Sui medicinali” e sugli emendamenti alla Legge Decreto n. 528 del Presidente della Repubblica dell'Azerbaigian del 6 febbraio 2007", del 15 agosto 2023 n. 2298

• Legge della Repubblica dell'Azerbaigian del 14 luglio 2023 n. 979-VIQD “Sugli emendamenti alla legge della Repubblica dell'Azerbaigian “Sui medicinali”

Prodotti che richiedono codici a barre:

• Farmaci psicotropi e potenti;

• Prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione.

Informazioni generali sul sistema di reporting

Sistema di segnalazione: Sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei medicinali – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS)

Ambito: Fornire un monitoraggio in tempo reale di tutte le fasi dalla produzione o importazione dei medicinali fino alla loro consegna al consumatore finale, al fine di garantire la sicurezza della circolazione dei medicinali e prevenirne il contrabbando.

Cronologia: il “sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei medicinali” verrà gradualmente implementato dal 1° gennaio 2024 alla fine del 2024.

Parti interessate:

• Tutti i produttori nazionali;

• Imprese farmaceutiche all'ingrosso;

• Istituzioni mediche;

Sulla base delle informazioni che abbiamo raccolto:

È stato sviluppato un sistema informativo per la tracciabilità e il monitoraggio dei medicinali (DVTIS) che consente la tracciabilità elettronica dei medicinali codificati secondo il formato GS1 2D Data Matrix. I partecipanti alla circolazione dei medicinali accedono a questo Sistema utilizzando l'apposito nome utente e password. Questi account utente vengono creati sulla base delle informazioni fornite dalle istituzioni competenti del “Dipartimento di tracciabilità e tracciabilità dei medicinali”, che funge da operatore del Sistema.

Le informazioni sul funzionamento del sistema sono disponibili tramite video tutorial sul sito dell'autorità di regolamentazione: https://pharma.az/en/news/how-to-use-the-track-and-trace-system-of-medicines/

Il sistema consente (1) l'importazione di codici applicati in precedenza regolati dall'Unione Europea, dagli Stati Uniti, dall'India e da altri paesi; (2) la generazione di codici da apporre sull'imballaggio direttamente durante il processo di produzione o tramite adesivo da parte dell'importatore.

Link utili

Indirizzo web (link) per accedere al “Sistema di tracciabilità dei medicinali”:

https://dvtis.e-health.gov.az/account/login

Contenuto relativo:

[Blog] Azerbaigian – in procinto di introdurre il sistema Track & Trace nel 2024

[Blog] Serializzazione e Track & Trace in Azerbaigian (ultimo aggiornamento normativo)