Conformità normativa italiana

Viaggio verso l’attuazione della FMD europea

Guardando indietro nel 2019, l’UE ha introdotto il sistema di serializzazione per i prodotti farmaceutici e la EU-FMD è diventata obbligatoria per tutti i paesi dell’Unione Europea, ad eccezione di Italia, Grecia e Belgio. La proroga concessa per questi tre paesi era prevista fino al 2025.

Al momento l’Italia è ancora uno dei pochi Paesi Ue a non aver ancora previsto la serializzazione obbligatoria dei medicinali. Ciò cambierà l’anno prossimo poiché è stata confermata la serializzazione completa dei farmaci RX 9 febbraio 2025.

Nel caso dell’Italia, l’obiettivo principale del periodo transitorio era garantire un tempo di condizionamento sufficiente per facilitare una transizione graduale dalle etichette preesistenti come Bollino alle etichette fino agli standard GS1.

All’inizio del 2024 è stata istituita l’Organizzazione Nazionale per la Verifica dei Medicinali Italia che da allora monitora i successivi passaggi legislativi e supporta le prossime discussioni istituzionali. L'NMVO italiano sta “lavorando a un piano d'azione, inclusa una modifica alla legislazione nazionale che dovrà prevedere la rimozione del Bollino da tutte le confezioni dei medicinali. Nel frattempo, il Ministero della Salute italiano mantiene una comunicazione continua con la Commissione UE in merito alla roadmap di attuazione italiana.”.

Tracciabilità e tracciabilità del settore farmaceutico italiano

Situazione attuale

A meno di un mese dalla nascita dell'NMVO, a febbraio è stata pubblicata la “Legge di delegazione UE”, che prevedeva alcuni obblighi riguardanti l'implementazione del nuovo sistema in Italia:

Il Governo ha il compito di emanare, entro dodici mesi, uno o più decreti legislativi per dettagliare la normativa vigente per ottemperare agli obblighi derivanti dalla EU FMD;

A tal fine saranno adottate misure progressive per rendere apposto l’identificativo univoco e l’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali, entro il 9 febbraio 2025;

Attraverso apposita convenzione, le aziende aderenti al NMVO-Italia, si avvarranno dei servizi del Poligrafico dello Stato per la costituzione dell'archivio nazionale.

La NMVS dovrà essere collegata alla Piattaforma Sanitaria Nazionale Italiana (NSIS) che rimarrà funzionale ai fini del rimborso e della sorveglianza del mercato (tra gli altri compiti).