Nel 2018 è iniziato il viaggio del Kazakistan verso la costruzione di un sistema di tracciabilità. Nei successivi 3 anni, il governo ha costantemente lavorato e pianificato il processo di tracciabilità farmaceutica per la serializzazione di tutti i medicinali. All'inizio del 2021, il Ministero della Salute kazako ha pubblicato una linea guida pilota per la marcatura e la tracciabilità dei prodotti.
Nel giugno 2022 sono stati ufficialmente annunciati gli emendamenti all'ordinanza del Ministro della Salute della Repubblica del Kazakistan del 27 gennaio 2021 n. KR DSM-11 "Sull'approvazione delle linee guida per l'etichettatura di medicinali e dispositivi medici". Le norme previste sono efficaci dal 1st agosto 2022.
Con ordinanza del Ministero della Salute della Repubblica del Kazakhstan del 1 febbraio 2023, le Norme per l'etichettatura e la tracciabilità dei medicinali sono state sospese. L'introduzione della tracciabilità è stata rinviata al 1° luglio 2024.
Gli utenti del sistema possono essere uffici di rappresentanza o affiliati di produttori internazionali, rappresentanti di fiducia di produttori esteri, titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, produttori e società affiliate. API, radiofarmaci, medicinali esportati, campioni, ATMP sono esenti dalla serializzazione.
I prodotti fabbricati e/o importati prima dei requisiti normativi per la serializzazione possono essere immagazzinati e commercializzati fino alla scadenza del prodotto.
Attualmente è definita la seguente tempistica:
La piena tracciabilità sarà implementata dal 1° luglio 2025.
I prodotti fabbricati e/o importati prima dei requisiti normativi per la serializzazione possono essere immagazzinati e commercializzati fino alla scadenza del prodotto.
I requisiti di etichettatura e tracciabilità dei medicinali non si applicano a:
1) medicinali importati da privati per uso personale;
2) medicinali destinati al trattamento dei passeggeri e dei membri dell'equipaggio dei veicoli, del personale viaggiante e dei conducenti dei veicoli arrivati nel territorio doganale dell'Unione economica eurasiatica;
3) medicinali necessari per il trattamento dei partecipanti a eventi culturali, sportivi internazionali e partecipanti a spedizioni internazionali;
4) medicinali prodotti in farmacia;
5) sostanze farmaceutiche (sostanze farmaceutiche attive) prodotte nelle condizioni di buona pratica di fabbricazione;
6) materie prime vegetali officinali della farmacopea, anche nell'ambito dei corrispettivi e delle confezioni al consumo;
7) medicinali prodotti nella Repubblica del Kazakistan solo per l'esportazione;
9) campioni da esposizione di medicinali e dispositivi medici necessari per lo svolgimento di mostre senza diritto alla loro ulteriore vendita;
10) campioni di medicinali ricevuti per la conduzione di studi e (o) sperimentazioni precliniche (non cliniche) e cliniche;
11) medicinali radiofarmaceutici fabbricati direttamente nelle organizzazioni sanitarie nel luogo di applicazione;
12) campioni di medicinali necessari per l'esame durante la registrazione statale;
13) medicinali di terapia avanzata, prodotti per uso individuale utilizzando materiali biologici autologhi del paziente o del suo donatore, selezionati direttamente per lui;
14) medicinali destinati alla fornitura di assistenza umanitaria;
E altri casi previsti dall'articolo 8 dell'Accordo sull'etichettatura delle merci mediante identificazione nell'Unione economica eurasiatica.
Per matrice dati 2D:
Per la parte leggibile dall'uomo:
* È consentito l'utilizzo di adesivi per la serializzazione
L'aggregazione viene effettuata in presenza di più livelli di annidamento:
1) aggregazione del primo livello – la combinazione di pacchetti primari e (o) secondari in un pacchetto di trasporto – livello obbligatorio;
2) aggregazione di secondo livello – combinazione di pacchetti di trasporto in un altro pacchetto di trasporto di livello di nidificazione superiore – livello non obbligatorio.