Conformità alle normative dell'Arabia Saudita

Panoramica generale

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è stata istituita con delibera del Consiglio dei Ministri n. (1) del 07/01/1424 H, come ente indipendente che riporta direttamente al Presidente del Consiglio dei Ministri. L'obiettivo dell'Autorità è garantire la sicurezza degli alimenti e dei farmaci per l'uomo e gli animali e la sicurezza delle sostanze biologiche e chimiche nonché dei prodotti elettronici.

La Saudi Food & Drug Authority ha avviato il Drug Track and Trace System per i prodotti farmaceutici (RSD) come uno dei suoi piani per contribuire al raggiungimento della Vision 2030 del regno adottando nuove tecnologie per tracciare tutti i farmaci umani fabbricati in Arabia Saudita e importati dall'estero.

Nel 2019 la Saudi Food & Drug Authority (SFDA) ha richiesto a tutti gli attori della catena di approvvigionamento di registrarsi al proprio portale il prima possibile. Requisiti per la segnalazione a partire dal 7 gennaio 2019.

L'aggregazione si applica a tutti i produttori locali. Se i produttori globali esportano senza aggregazione, gli agenti locali dovrebbero farlo per loro conto. Il requisito di aggregazione SFDA significa che tutte le unità vendibili devono avere un'identità o una relazione dati con la custodia in cui vengono spedite.

Ad ogni farmaco registrato nel mercato saudita viene assegnato un Saudi Drug Code (SDC) che contiene quattro variabili: un prefisso fisso, l'anno, una lettera per identificare il tipo di farmaco e un numero di serie (es. SFDA12D001). La DSC sostituirà eventualmente l'attuale codice.

tracciabilità e rintracciabilità dei medicinali in Arabia Saudita

Quadro normativo

Prodotti che richiedono codici a barre:

Farmaci per uso umano confezionati e pronti per essere commercializzati;
In futuro i prodotti erboristici e sanitari confezionati e pronti per essere commercializzati richiederanno codici a barre;
I prodotti farmaceutici veterinari confezionati e pronti per essere commercializzati richiederanno in futuro codici a barre.

Prodotti che non richiedono codici a barre:

Campioni gratuiti di prodotti farmaceutici;
Farmaci non registrati ordinati dagli ospedali per pazienti specifici e in quantità particolari;
Farmaci autorizzati per uso personale;
Farmaci sdoganati per scopi di riconfezionamento.