Conformità alle normative degli Emirati Arabi Uniti

Panoramica generale

Il Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti - MoHAP ha pubblicato una legislazione che definisce i requisiti di serializzazione e tracciabilità (T&T) per tutti i partecipanti coinvolti nella produzione, distribuzione e distribuzione di prodotti farmaceutici.

 

Questa legislazione è guidata dalla necessità di mantenere e migliorare la sicurezza dei pazienti, riducendo allo stesso tempo le contraffazioni all'interno degli Emirati Arabi Uniti.

 

Tatmin è il sistema di regolamentazione dell'Information Technology (IT) che supporterà la legislazione T&T degli Emirati Arabi Uniti per l'industria farmaceutica. Tutti i prodotti immessi sul mercato degli Emirati Arabi Uniti devono mostrare un identificatore univoco serializzato sulla confezione secondaria del prodotto. Anche gli imballaggi aggregati (prodotti omogenei aggregati o unità logistiche) devono mostrare un identificatore univoco serializzato. Gli identificatori serializzati appropriati devono essere utilizzati per registrare i movimenti operativi e transazionali dei prodotti lungo tutta la catena di approvvigionamento e durante la distribuzione al paziente/consumatore.

 

Le informazioni registrate dai partecipanti devono essere trasmesse al sistema di tracciabilità Tatmeen dove sono memorizzate. I dati memorizzati sono resi disponibili per scopi normativi alle autorità dei dipartimenti MoHAP degli Emirati Arabi Uniti.

 

L'ambiente utente per la soluzione Tatmeen è costituito da utenti di dialogo e utenti di servizi (chiamati anche B2B) per i partner commerciali.

 

Ogni entità di business partner nella soluzione Tatmeen deve avere un Single-Point-of-Contact (SPOC) definito all'interno dei dati anagrafici del business partner.

Requisiti normativi

Per quanto riguarda i requisiti di serializzazione, il prodotto deve essere etichettato con quattro punti dati in un codice Data Matrix GS1:

 

GTIN (Numero articolo commerciale globale)

Numero di serie casuale: fino a 20 caratteri

Data di scadenza: formato YYMMDD

Numero di lotto/lotto

 

Per quanto riguarda l'aggregazione, il produttore è responsabile dell'etichettatura di tutte le unità logistiche con codici a barre GS1-128 codificati con SSCC (Serial Shipping Container Code).

Esenzioni

I prodotti esenti dalla serializzazione sono:

 

  • Campioni gratuiti di prodotti farmaceutici;
  • Prodotti farmaceutici importati esclusivamente per uso personale;
  • Dispositivi e forniture mediche;
  • prodotti GSL.

Processo di onboarding tecnico

L'onboarding tecnico segue il processo

 

1. Richiesta utente tecnico

2. Tatmeen Staging Onboarding

3. Qualificazione della messa in scena di Tatmeen

4. Introduzione alla produzione di Tatmeen

 

* L'onboarding tecnico dipende dalla natura dell'organizzazione rappresentata dal partner commerciale. Molte organizzazioni sceglieranno di condividere i record elettronici con il sistema Tatmeen per soddisfare la legislazione MoHAP degli Emirati Arabi Uniti e dovranno seguire il processo.

Utenti di dialogo

  • Punto di contatto unico (SPOC) per i partner commerciali.
  • Utenti operativi di Business Partner, ovvero quegli utenti in una sede specifica di un partner commerciale in cui conducono/acquisiscono transazioni per la soluzione Tatmeen.
  • Utenti del MoHAP e dell'agenzia governativa degli Emirati Arabi Uniti che visualizzano solo le informazioni di Tatmeen.
  • Utenti amministratori di Tatmeen.

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