Құқықтық базаға және аусылдың енгізу талаптарына сәйкес келу

 

Өкілдік акт Қауіпсіздік белгілерінің сипаттамаларын, дәрі-дәрмектің түпнұсқалығын қалай тексеруге болатынын және кім тарапынан егжей-тегжейлі сипатталған Комиссияның 2016/161 Өкілетті Регламенті 2015 жылдың 2 қазанында қабылданған және Еуропалық Парламент пен Кеңестің тексеруінен кейін 9 ақпанда жарияланған. 2016.
Өкілетті Ереже және ол белгілеген дәрілік заттарды тексерудің жаңа жүйесі 2019 жылдың 9 ақпанынан бастап қолданылады.
2011/62/EU директивасы Комиссия жүзеге асыратын бірқатар заңнаманы іске асыру шаралары үшін негіз береді.

Комиссия 2016 жылғы 26 ақпанда Брюссельде өткен мүдделі тараптардың семинарында өкілетті Ереженің негізгі элементтерін ұсынды.
Өкілдік берілген Ережені және дәрілік заттарды тексерудің жаңа ережелерін іске асыруды жеңілдету үшін Комиссия «Сұрақтар мен жауаптар» құжатын дайындады.

Дереккөз: eur-lex.europa.eu және ec.europa.eu.