MDR-ге көшу барлық салаға әсер ететін жаңа талаптар мен өзгерістермен байланысты.

 

 

2017 жылы Медициналық құрылғыларды реттеу (MDR) жарияланды және MDD-ден AIMDD-ге өтудің төрт жылдық сапарының басталуын белгіледі. 26-дан^th 2021 жылдың мамырынан бастап MDR толығымен қолданылатын болады. Өткізу кезінде өндірушілер өздерін хабардар етіп, жаңа Ережеге сәйкес қажетті өзгерістер мен сертификаттарды ескеруі керек еді. Жалпы алғанда, MDR медициналық құрылғыларды өндіру, тарату немесе сатып алу салаларына әсер етеді. Бұрыннан бар талаптар жойылмағанын атап өту жақсы, бірақ не өзгерді? Біз жаңа талаптармен негізгі бағыттарды белгіледік.

 

Ең біріншіден, қолдану аясы кеңейтілді – директивалармен салыстырғанда кейбір құрылғылар Ереженің аясына кіреді. Басқа медициналық құрылғылар in vitro диагностикалық медициналық құрылғылар (Ереже (ЕО) 2017/746), кеңейтілген терапиялық дәрілік заттар (Ереже (EC) № 1394/2007), косметикалық өнімдер (Ереже (EC) № 1223/2009) сияқты алынып тасталды. ) және басқалар. Толық алып тастау тізімі MDR 6-тармағында берілген. Біріктірілген құрылғыларға (медициналық құрылғы және in vitro диагностикалық құрылғы немесе дәрілік өнім) қатысты жағдай маңызды және олар үшін арнайы ережелер қолданылады. Соңғысы, құрылғылар мен қызметтерді онлайн сату да Ереженің аясына жатады.

 

Оның үстіне, анықтамасы медициналық құрылғы өзгертілді және бірегей құрылғы идентификаторы (UDI), клиникалық деректер, клиникалық дәлелдер және ауыр оқиға ретінде кейбір жаңа анықтамалар қосылады.

 

Біраз өзгерістер бар өндірушілердің міндеттемесі тәуекелдерді басқаруға, сапа менеджментіне, клиникалық бағалауға, техникалық құжаттамаға, бағалау процедурасына, қаржылық жауапкершілік жүйесіне әсер ететін (ақаулы құрылғыдан келген зиян кезінде). Сондай-ақ, әрбір өндірушіде нормативтік талаптарға сәйкестікке жауапты адам болуы міндетті. Көрсетілген міндеттемелерді орындағаннан кейін өндірушілер сәйкестік туралы декларацияны (19-бап) жасауы және өндірілген құрылғыларға CE белгісін қолдануы керек (20-бап). ЕО-ға мүше мемлекетте құрылмаған өндірушілер туралы айтатын болсақ, құрылғыны Одақ нарығында өндіруші жалғыз уәкілетті өкілді тағайындаған жағдайда ғана орналастыруға болады (11-бап).

 

Жоғарыда айтқанымыздай, құрылғының жіктелуі үлкен маңызға ие және MDR әсер етеді. Анықтау үшін 22 ереже белгіленген тәуекел сыныптары, оны VIII қосымшадан табуға болады.

 

Жаңа ережеге сәйкес, хабарланған органдар белгіленуі керек. Олар жауапты тарап ретінде шешуші рөл атқарады. Оның міндеттері өндірушінің сапа менеджменті жүйесін тексеру, бақылау аудитін жүргізу, құрылғылардың техникалық құжаттамасын қарау, сондай-ақ сәйкестікті бағалауды жүргізу және беру болып табылады.

 

Жаһандық бақылауға қатысты барлық өндірушілер а Бірегей құрылғы идентификаторы (UDI) медициналық бұйымдардың жапсырмасында немесе оның қаптамасында, бұл Ереженің жаңа ерекшелігі болып табылады. Ерекшелік бар – егер құрылғы қайта пайдалануға болатын болса, UDI құрылғының өзінде болуы керек, бірақ бұл жағдайда іске асыру мерзімі 2023 жылы.

туралы толығырақ Бірегей құрылғы идентификаторы (UDI) >>

 

The сәйкестікті бағалау процедурасына да елеулі өзгерістер әсер етеді. Өндіруші медициналық құрылғыларға CE белгісін сәйкестікті бағалау сәтті болған жағдайда ғана қоя алады, бұл жалпы қауіпсіздік пен өнімділік талаптарының орындалғанын білдіреді. Кейбір жағдайларда хабарландырылған орган қажет, мысалы, белгілі бір құрылғылар үшін тәуелсіз сарапшылар тобы жүзеге асыратын, бірақ хабарландырылған органның клиникалық бағалауды бағалау есебіне негізделген жаңа клиникалық бағалау бойынша кеңес беру процедурасы қажет. Дегенмен, өндірушілердің сәйкестікті бағалауды өңдеу әдісін таңдауы болатын жағдайлар да бар.

 

ауданында екені атап өтілген клиникалық талаптар ең үлкен өзгерістердің кейбірі болып табылады. Клиникалық зерттеу және қатаң бағалау талаптары ашықтық пен бақылау арқылы денсаулық пен қауіпсіздікті қорғаудың жоғары деңгейін қамтамасыз етуге бағытталған MDR-дегі негізгі мақсаттардың бірі болып табылады.

 

Келесі не?

MDR (ЕО) 2017/745 2021 жылдың 26 мамырынан бастап қолданылады – «Өтінім беру күні» (DoA). Сіз тексере аласыз Өтпелі уақыт шкаласы және процестің қалай жалғасатынын көріңіз.

 

Алдағы MDR және IVDR ережелерін енгізу мерзімдерін жақсырақ түсіну үшін сіз біздің Соңғы сәйкестік сынағы.

 

 

Дереккөздер:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/