Дәрілік заттарды реттеуші органдардың халықаралық коалициясы (ICMRA) өзара әрекеттестікке ерекше назар аударылған техникалық ұсыныстарды беретін есепті шығарды. Құжатты ICMRA ДДҰ (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы) бірлесіп жасайды. Аталған ұсынымдар ICMRA-ның 2017 жылғы жұмысының жалғасы болып табылады, онда өзара әрекеттестіктің қоғамдық денсаулыққа әлеуетті пайдасы талданады. Төмендегі ұсыныстарды тақырыпқа сәйкес бөлуге болады.

 

ICMRA ұсынымдары фармацевтикалық индустриядағы өзара әрекеттесуді қамтамасыз етуге бағытталған бақылау жүйелеріне бағытталған.

 

 

 

#1 Өнім идентификациясына қатысты ұсыныстар

 

Сандық өнім идентификаторларын пайдаланыңыз

Есеп өнімді сәйкестендіру үшін сандық идентификаторларды пайдалануды ұсынады. Алфавиттік идентификатор (мысалы, әріптер) дүние жүзінде әр түрлі алфавит түрлеріне байланысты (мысалы, бір сөзді тілге байланысты бірнеше жолмен жазуға болады) тиімді өзара әрекеттесу мәселесі болуы мүмкін.

 

Кеңінен қабылданған халықаралық стандарттарды пайдалануға мүмкіндік беру

Жаһандық деңгейде қабылданған стандарттарды пайдалану өзара әрекеттесуді, сондай-ақ Track & Trace жүйелері арасындағы кодтаудың жүйелілігі мен бірегейлігін қамтамасыз ете алады. Қазіргі уақытта GS1 стандарттары фармацевтикалық мәліметтерді сәйкестендірудің ең кең таралған халықаралық стандарты болып табылады. Әзірге ұсынымдар бір ғана жаһандық деректер стандартын қолдануды міндеттемейді.

 

Төрт деректер элементін пайдаланыңыз

«Деректердің төрт элементін пайдалану» астында бұл бірегей өнім коды, бірегей сериялық нөмір, жарамдылық мерзімі және партия/лот нөмірі болуы керек. Фармацевтикалық препараттарды сериялау дәрі-дәрмек контрафактілік және денсаулық сақтау жүйесіне қауіпсіз қолжетімділікті қамтамасыз етудің өзегі болып табылады. Осы «төрт деректер элементін» жаһандық пайдалану енгізу үшін осындай ақпаратты қажет ететін бизнес-процестерді автоматтандыруға мүмкіндік береді.

 

Қаптама деңгейін анықтау бойынша нақты талаптарды қамтамасыз етіңіз

Сериялизациядан кейінгі трек және трасса процесінің келесі логикалық қадамы біріктіру болып табылады. Агрегация іс/бума деңгейінде жүзеге асырылады және екі «үдеріске қатысушылардың» бірегей сәйкестендіруін талап етеді. Есеп әртүрлі қаптама деңгейлерін сәйкестендіру және штрих-кодтау бойынша нақты және үйлестірілген (әртүрлі елдерге сәйкес) нұсқаулықты ұсынады.

 

 

 

#2 Деректер тасымалдаушыларына, деректер өрістеріне және синтаксисіне қатысты ұсыныстар

 

Екінші қаптамада ISO/IEC деректер матрицасын пайдаланыңыз

Халықаралық деңгейде ISO/IEC 16002 деректер матрицасы жаһандық деңгейде қолданылуын жалғастыруда. Стандартталған 2D штрих-код деректер тасымалдаушысы қажетті ақпаратты қамтамасыз етеді, соның арқасында қадағалау мүмкіндігі жеткізу тізбегі бойынша көрінуді қамтамасыз етеді. Екінші қаптамаға арналған стандартқа қатысты есептер AIDC (автоматты сәйкестендіру және деректерді алу) терең талдау қажеттілігін және нақтырақ оны бар шешімнің орнында немесе оны пайдалануды сипаттады.

 

Тығыздау механизмдерін қолдану

Есеп қолдамайтын және ұсынбайтын нәрселердің бірі - сызып тастау механизмдерін пайдалану. Сарапшылардың пікірінше, бұл технология өндірушілер үшін қымбатқа түседі, бірақ жүйенің қауіпсіздігіне онша жақсы әсер етпейді.

 

RFID-ден аулақ болу

Штрих-код пен RFID технологиялары арасындағы айырмашылыққа байланысты RFID енгізу басқа деректерді түсіру құрылғысын – RFID оқу құралын пайдалануды талап етеді. Дегенмен, өндірісте RFID пайдалануды таңдасаңыз, RFID рұқсат етпейтін елдермен өзара әрекеттесу жағдайында RFID резервтік көшірмесі ретінде 2D/Matrix деректер тасымалдаушысына ұсынылады.

 

ISO/IEC деректерінен басқа 2D/Матрицалық штрих-кодты пайдалануды талап етпеңіз

Біз атап өткендей, жаһандық деңгейде реттеуші органдар өнімді сәйкестендіру үшін деректер матрицасын пайдалануды талап етеді. Есеп тиімсіздік және қателер қаупіне байланысты asame бумасындағы/жапсырмадағы қосымша деректер тасымалдаушыларына қарсы күреседі.

 

Адам оқитын ақпарат – «алмастыруға болмайтын»

Штрих-код түріндегі серияланған деректер жаһандық Track & Trace үшін маңызды, өйткені адам оқи алатын ақпарат пациенттер үшін. Бұл екі өнім ақпарат тасымалдаушысы бір-бірін алмастырмайды.

 

Жаһандық стандартталған синтаксисті пайдаланыңыз

Сканерлеу құрылғылары және олардың интерпретацияда оқу мүмкіндігі ұлттық реттеуші органдарға нақты деректер туралы есеп берудің негізі болып табылады. Жаһандық стандартталған синтаксис бұл құрылғыларды және олардың тиімді және дұрыс жұмыс істеу тәсілін қамтамасыз етеді.

 

Штрих-кодтағы қосымша ақпараттан аулақ болыңыз

Баға ретінде қосымша ақпарат алатын орын штрих-кодта жоқ. Есеп сілтемесі және «қосымша» деректерді негізгі деректер ретінде сақтауға немесе өнім кодын пайдалану арқылы АТ жүйелерінде іздеуге кеңес береді.

 

Әрбір қаптама деңгейі үшін сәйкес штрих-кодтарды пайдаланыңыз және бір бумада бірнеше штрих-кодтарды болдырмаңыз

Ынтымақтастықты қамтамасыз ету үшін сәйкес штрих-код әр қаптама деңгейінде қолданылуы керек, содан кейін бүкіл әлемде қолданылады.

 

Пакетте тек БІР штрих-кодты пайдаланыңыз

Соңғысы, бірақ кем дегенде – шатасулар мен қателерді болдырмау үшін пакетте бір штрих-кодты пайдалану ұсынылады.

 

Баяндамада нақтыланғандай «Осы ұсынымдарда анықталған ортақ бөлгіштер өзара әрекеттестіктің міндетті шарты болып табылатынын, бірақ бақылау жүйелерінің толық өзара әрекеттесуіне кепілдік беру үшін өздігінен жеткіліксіз екенін ескеру маңызды.»

 

---

 

Track & Trace жүйесінің өзара әрекеттесуіне қатысты қосымша ақпарат қажет болса, сарапшыларымызбен кездесуді жоспарлаңыз >>

 

Дереккөз:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf