fda dscsa ұсыныстары

[Блог] FDA сауда серіктестеріне DSCSA талаптарын орындауға көмектесу үшін екі нұсқаулық жобасын шығарды.

 

Құжат электрондық деректерді қамтамасыз ету және қолдау үшін GS1 EPCIS стандартын пайдалануды ұсынады.

 

 

 

 

 

Осы екі нұсқаулық жобасының шығарылымы Дәрілік заттарды жеткізу тізбегінің қауіпсіздігі туралы Заңды (DSCSA) енгізуде шешуші рөл атқарады. Мақсат - өнімді қадағалаудың біртұтас әдістемесін құруға жәрдемдесу. Бірыңғай стандарттар қаптама деңгейінде дәрілік заттарды электронды бақылауға қол жеткізуге және кейбір рецепт бойынша берілетін дәрілердің таралуын анықтауға және қадағалауға көмектеседі. Сонымен қатар, мұндай модель құпия ақпаратты қорғауды қамтамасыз етеді. Сенімді компания ретінде SoftGroup стандарттардың біркелкілігін қолдайды және осындай әдістемені пайдалануды ұсынады. Бұл ұжымдық әрекеттердің нәтижесі FDA-ның пациенттерді жалған және зиянды дәрілерден қорғау қабілетін айтарлықтай жақсарту болады.

 

Нұсқаулық өнімдермен мәмілелер жасайтын өндірушілерге, көтерме дистрибьюторларға, диспенсерлерге және қайта орауыштарға қолданылады. Атап айтқанда, бұл нұсқаулық кейбір ұйымдардың DSCSA сауда серіктестері, соның ішінде жеке таңбалы дистрибьюторлар, құтқарушылар, қайтару процессорлары және кері логистикалық провайдерлер мәртебесін қарастырады.

 

Ұсыныстар

 

  • Электрондық өнім коды ақпараттық қызметтері (EPCIS) стандартын пайдалану

 

Фармацевтикалық жеткізу тізбегі арасында қауіпсіз, өзара әрекеттесетін, электронды деректер алмасуға GS1 сияқты кең халықаралық стандарттарды әзірлеуші ұйым мойындаған дамыған пішін мен формат арқылы қол жеткізуге болады. EPCIS, GS1 жаһандық стандарты сауда серіктестеріне өнімдер туралы ақпарат алмасуға мүмкіндік береді, өйткені олар бүкіл жеткізу тізбегі арқылы жүзеге асырылады. Халықаралық стандарт сауда серіктестері пайдаланатын өзара әрекеттесетін интерфейстерді қолдай алады және қоса алады. Ол әртүрлі технологиялық тәсілдер ауқымымен үйлесімді және DSCSA сәйкестігін қамтамасыз етуге көмектеседі.

 

FDA сауда серіктестері (TP) арасындағы бірлескен күш-жігерді ұсынады. Деректерді біріктіруге арналған бірдей стандарттарды сақтау дәрілік заттарды тарату қауіпсіздігінің сәтті және тиімді жақсартылған өзара әрекеттесуін қамтамасыз етуге көмектеседі.

 

Түзетулер DSCSA-ға қатысты ақпаратты біркелкі алмасуға мүмкіндік береді. Бұл 2023 жылдың 27 қарашасында күшіне енетін дәрілік заттарды тарату қауіпсіздігінің күшейтілген талаптарын көрсетеді.

 

 

Дереккөз:

https://www.regulations.gov/document/FDA-2014-D-1981-0019