[Блог] Италия және Грекия – ЕО аусыл ауруын енгізу жаңартуы
|
Сіздің Trinity Audio ойыншы дайын...
|
Бір жылдан аз уақытта Италия мен Грецияда аусыл ауруын (жалған дәрілер туралы директиваны) енгізудің 6 жылдық ұзарту мерзімі аяқталады. Осы күннен кейін FMD 2011/62, жалған дәрі-дәрмектерге қатысты еуропалық директивалар екі елде де күшіне енеді. Мұнда нақты талаптар туралы ақпаратпен бірге Грекия мен Италиядағы ағымдағы жағдайға шолу жасалады.
Греция
Грекияның NMVO (Ұлттық дәрі-дәрмектерді тексеру ұйымы) құрылды және реттеу шаралары басталды, өйткені ол 2025 жылдың ақпан айына дейін толық жұмыс істейді деп жоспарлануда.
Грекиялық мүдделі тараптарға толық ақпарат беру үшін EMVO өткен жылы семинар ұйымдастырды. EMVS-ке кіруге арналған техникалық мәліметтер мен ақпаратқа қатысты EMVO грек NMVO-мен бірлесіп 2024 жылдың 2/3 тоқсанында жеке семинарды жоспарлап отыр.
Грек мүдделі тараптар арасындағы талқылауда параллель трейдерлер мен көтерме саудагерлерді біріктіру тақырыбы қалады.
Италия
2024 жылдың басында Италияның Ұлттық дәрі-дәрмектерді тексеру ұйымы құрылды және содан бері ол келесі заңнамалық қадамдарды бақылап, алдағы институционалдық талқылауларды қолдайды. Итальяндық NMVO «іс-қимыл жоспары бойынша жұмыс істейді, оның ішінде ұлттық заңнамаға өзгерістер енгізілді, ол Боллиноны барлық дәрі-дәрмектер қораптарынан алып тастауды қарастыруы керек. Осы уақытта Италияның Денсаулық сақтау министрлігі ЕО комиссиясымен итальяндық жол картасын жүзеге асыруға қатысты тұрақты байланыста.
NMVO құрылғаннан кейін бір айдан аз уақыт өткен соң, ақпан айында «Legge di delegazione UE» жарияланды, Италияда жаңа жүйені енгізуге қатысты белгілі бір міндеттемелерді ұсынды:
- Үкіметке он екі ай ішінде ЕО аусылынан туындайтын міндеттемелерді сақтау үшін қолданыстағы заңнаманы егжей-тегжейлі көрсету үшін бір немесе бірнеше заңнамалық қаулылар шығару тапсырылды;
- Осы мақсатта 2025 жылдың 9 ақпанына дейін бірегей идентификаторды және дәрі-дәрмектің қаптамасында қолданылуды бұзуға қарсы қауіпсіздік белгісін жасау үшін прогрессивті шаралар қабылданатын болады;
- Нақты келісім арқылы NMVO-Италияға мүше компаниялар ұлттық мұрағатты құру үшін «Poligrafico dello Stato» қызметтерін тартады.
NMVS өтемақы және нарықты қадағалау мақсатында (басқа тапсырмалармен қатар) функционалды болып қалатын Италияның Ұлттық денсаулық сақтау платформасына (NSIS) қосылуы керек.
Штрих-код талаптары
GS1 стандарттары Грекияда да, Италияда да қолданылуы қажет.
Грекия үшін – GS1 2D Data Matrix + бұрмалауға қарсы құрылғы; 2D деректер матрицасы мыналарды қамтуы керек:
- Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN)
- Сериялық нөмірі (SN)
- Топтама/лот нөмірі
- Қолданылу мерзімі
Ескертпелер: Бесінші деректер нүктесі – ұлттық өтемақы нөмірі – қазір талқылауда.
Италия үшін – GS1 2D Data Matrix + бұрмалауға қарсы құрылғы; 2D деректер матрицасы мыналарды қамтуы керек:
- Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN)
- Сериялық нөмірі (SN)
- Топтама/лот нөмірі
- Қолданылу мерзімі
Ескертпелер: Бесінші деректер нүктесі – ұлттық өтемақы нөмірі – қазір талқылауда
Кері санақ басталды және ол 2024 жылы жаңартуларға, өзгерістерге және қиындықтарға толы болады деп күтілуде. Процесті біркелкі ету үшін біз Грекия мен Италияның Еуропалық Одақтың аусыл ауруын енгізу жолындағы сапарын қадағалаймыз және сізбен барлық маңызды ақпаратты бөлісеміз.
Дереккөздер:
