Сіздің Trinity Audio ойыншы дайын...

 

Индонезия бақылау және қадағалау 2018 жылғы бақылау жобасынан бастап 2025-2027 жылдарға арналған батыл мақсаттарға дейін динамикалық түрде дамып келеді.

 

 

 

 

 

Өткенге көз жүгіртсек, Индонезияның дәрі-дәрмек пен азық-түлікті бақылау ұлттық агенттігі (BPOM) қауіпсіз және тұрақты фармацевтикалық жеткізу тізбегін жақсарту бойынша белсенді жұмыс істеп жатыр. 2022 жылы ұйым 2018 жылы қабылданған, сериялау мен бақылауды талап ететін бұрынғы заңды ауыстырды. Сонымен қатар, тікелей және болашаққа дайын тәсілдерді жүзеге асыра отырып, BPOM 2023 жылы e-Labeling Pilot Project деп аталатын бастаманы бастады. Төменде біз таңбалау процесінің ерекшеліктерін, соның ішінде бақылау, сериялау және біріктіру талаптарын ашамыз.

 

Белгілеу

 

Барлық фармацевтикалық өндірушілер қадағалау мен бақылауды жеңілдету үшін өнімдерін 2D деректер матрицасы штрих-кодымен орау керек. BPOM 2022 жылдың 5 қазанында күшіне енген № 22/2022 фармацевтикалық және азық-түлік өнімдерін қадағалауға 2D деректер матрицасы штрих-кодын енгізу туралы қайта қаралған ережені жариялады. Қолданылған штрих-кодтар GS1 стандарттарына сәйкес болуы керек.

 

Фармацевтикалық компаниялар штрих-кодтарды өздігінен жасай алады немесе оларды BPOM-дан ала алады. Таңбалауға арналған штрих-кодтардың екі түрі бар – сәйкестендіру штрих-коды және аутентификация штрих-коды. Оларды қызметке орналастыруға қатысты:

 

• 2023 жылдың 7 желтоқсанына дейін барлық жарамды фармацевтикалық өнімдер идентификациялық штрих-кодпен белгіленуі керек
• 2025 жылдың 7 желтоқсанына дейін барлық жарамды фармацевтикалық өнімдер аутентификация штрих-кодымен белгіленуі керек
• 2025 жылдың 7 желтоқсанына дейін рецепт бойынша берілетін барлық препараттар, соның ішінде биологиялық өнімдер 2D штрих-код қолданбасына өтуі керек.

 

2027 жылдың 7 желтоқсаны – есірткі және психотроптық санаттағы барлық препараттарға 2D штрих-код қосымшасын енгізудің соңғы өту күні.

 

 

 

Бақылауға қойылатын талаптар

 

Сәйкестендіру штрих-коды (нарықтағы өнімді сәйкестендіретін және өнімнің заңдылығын тексеретін QR штрих-коды) қадағалау мүмкіндігін орнату мақсатында пайдаланылады.

 

Сәйкестендіру штрих-кодының қолданылуы келесі аумақты қамтиды:

 

• Серияландыруды қажет етпейтін өнімдерде тек сәйкестендіру штрих-коды болуы керек;
• Дәстүрлі дәрі-дәрмектер, рецептсіз сатылатын препараттар, косметика, қоспалар және өңделген тағамдар.

 

Ескертпе: Өндірушілер электронды маркетингтік авторизация (MA) рұқсаты арқылы берілген штрих-кодты алуы қажет.

 

Кодта маркетингтік рұқсат нөмірі және NIE* нөмірі болуы керек.

 

Ескертпелер: NIE — BPOM берген лицензия нөмірі. Ол әріптер мен сандар комбинациясынан тұрады. Таңбалардың саны мен ұзындығы өнімнің түріне байланысты. Нөмірді өнімнің отандық немесе шетелде өндірілгенін оқу үшін пайдалануға болады және ол Индонезияның Cek Produk BPOM дерекқорындағы қосымша өнім деректеріне қол жеткізуге мүмкіндік береді.

 

 

 

Серияландыру талаптары 

 

Индонезия заңнамасына қатысты сериялау үшін аутентификация штрих коды – серияланған өнім идентификаторы және GTIN, партия (лот) нөмірі, жарамдылық мерзімі және сериялық нөмір бойынша өнімнің түпнұсқалығын хабарлау және тексеру үшін пайдаланылатын 2D деректер матрицасы штрих коды пайдаланылады.

 

Аутентификация штрих-кодының қолданылуы келесі аумақты қамтиды:

 

• Сериялануы қажет өнімдерге аутентификация штрих-коды қажет болады
• Барлық есірткі, этикалық препараттар, психотроптық препараттар және басқа да қауіптілігі жоғары өнімдер.

 

Ескертпе: Бизнес оны BPOM-дан немесе тәуелсіз көзден ала алады.

 

Код келесі ақпаратты қамтуы керек:

 

• Маркетингтік рұқсат нөмірі және/немесе өнімнің сәйкестендіру нөмірі, яғни GS1 GTIN
• Өндіріс коды немесе партия нөмірі
• Мерзімнің өту күні
• Сериялық нөмір

 

Ескертпе: Штрих-кодты шығару үшін трек және трасса қолданбасында өтініш беру керек. Қолданба MA нөмірі, жарамдылық мерзімі, халықаралық өнім идентификациясы (бар болса), талап етілетін негізгі кодтар саны, қосымша қаптамада талап етілетін негізгі кодтар саны және үшінші орамда талап етілетін қосымша кодтар саны сияқты мәліметтерді талап етеді.

 

 

 

Агрегацияға қойылатын талаптар 

 

Агрегация міндетті болып табылады және GS1 стандарттарына сәйкес болуы керек – SSCC коды.

 

 

 

Ерекшеліктер

 

Барлық фармацевтикалық өнімдер штрих-кодты қажет етпейді. Талаптан босатылған өнімдер/пакеттер:

 

• Салмағы 5 мг-ден аз ұяшықты қаптамалар, жолақ қаптамалар, алдын ала толтырылған шприцтер, ампулалар және түтіктер;
• Көлемі 5 мл-ден аз препараттар;
• Таяқшалар, бір қаптамалар, суппозиторийлер және қақпақтар.

 

Келесі мақалада біз сізге Индонезиялық электронды парақша ұшқышының (2023-2025) шолуын ұсынамыз – оның ағымдағы күйі, болашақ кезеңдері және процестің жұмыс процесі.

 

 

 

Сонымен қатар, сізге Индонезиядағы заңнамаға сәйкестікті қадағалау және қадағалау туралы қосымша ақпарат қажет болса, біздің сарапшымызбен тегін кеңес алуды жоспарлаңыз >> communication@softgroup.eu