Еуропалық Одақтың аусылға қарсы талаптарына сәйкес тексеру және бақылауға қатысты көтерме саудагерлердің міндеттемелеріне қысқаша шолу.

 

 

Белгіленген көтерме сатушы дегеніміз не?

 

Белгіленген көтерме сатушы - өнімді нарыққа шығару үшін Маркетингтік рұқсат иесімен (MAH) лицензия/келісім бойынша тағайындалған компания (сату бойынша серіктес/лицензиат/қосалқы сатушы және көтерме сату рұқсатының иесі).

 

DR 2016/161 сәйкес, Art. 33 (2) (сағ),

• тіркеу куәлігінің иесі немесе,
• 2001/83/EC директивасының 47а бабына сәйкес келетін баламалы бірегей идентификаторы бар параллель әкелінген немесе параллель таратылған дәрілік заттар болған жағдайда, осы дәрілік заттарды нарыққа шығаруға жауапты тұлға

 

 EMVS-ке «Тағайындалған көтерме сатушылардың» тізімін жүктеп салуға міндетті.

 

 

 

NMVS мен EMVS арасындағы айырмашылық неде?

 

Дәрілерді тексерудің Еуропалық жүйесі (EMVS) Еуропалық дәрілік заттарды тексеру ұйымы (EMVO) басқаратын Еуропалық хабтан және Ұлттық дәрілік заттарды тексеру ұйымдары (NMVOs) басқаратын 28 ұлттық дәрілерді тексеру жүйесінен тұрады...

 

 

Төмендегі өрістерді толтыру арқылы толық ақпартты қазір жүктеп алыңыз: