[Блог] UKNI ұлттық жүйесінің ЕО хабынан ажыратылуы
|
Сіздің Trinity Audio ойыншы дайын...
|
EMVO ақпаратына сілтеме жасай отырып, UKNI ұлттық жүйесі 2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап ажыратылатыны жарияланды. Сондықтан OBPs осы күннен кейін ГБ бір нарықтық пакеттерді жүктеп сала алмайды.
2024 жылдың 31 желтоқсанынан кейін ЕО хабы OBP-ке GB бір нарықтық бумаларды шығару мүмкін еместігі туралы хабарлау үшін қате туралы хабар жібереді.
PPD («тек GB») сұрауы үшін ЕО хабы «#A16 – Деректерді тексеру қатесі», сондай-ақ «#A22 – Нарық табылмады» қосымшасымен жауап береді.
Бұл өзгеріс Ұлыбритания нарығына арналған өнімдерге ғана әсер етеді.
Мазмұны
Нұсқаулықтың қысқаша мазмұны | Виндзор келісіміне сәйкес адам қолдануға арналған дәрілік заттарды таңбалау және орау
Виндзор шеңбері келісімінен кейін бұл шаралар 2025 жылдың 1 қаңтарынан басталады:
- Солтүстік Ирландиядағы қазіргі уақытта Еуропалық Одақтың Орталық Рұқсат ету процедурасының аясына жататын барлық жаңа дәрілер мен дәрі-дәрмектерге Ұлыбритания нарығы үшін MHRA рұқсат береді.
- Бұл өнімдер тек Ұлыбританияда сатылуы мүмкін және Ирландияда немесе ЕО-ның басқа жерінде ЕО ережелері мен шарттарына сәйкес "арнайы" өнімдер ретінде қолжетімді емес, нарықта қолжетімді болмайды.
- Ұлыбритания нарығына арналған барлық өнімдерге арналған қаптамада анық оқылатын «Тек Ұлыбритания» белгісі болуы керек.
"Тек Ұлыбритания" белгісіне қойылатын талаптар
Дәрілік заттардың Ұлыбританияда бірдей орауыш пен таңбалауды пайдалануына мүмкіндік беру үшін Ұлыбританияның барлық дәрілік өнімдерінің қаптамасында (тек рецепт бойынша берілетін дәрілер мен дәріхана және жалпы сатылымдар тізімі) Ұлыбритания нарығында орналастырылатын анық оқылатын «Тек Ұлыбританияда» белгісі болуы керек.
Белгі дәрілік заттың сыртқы қаптамасының кез келген жерінде болуы мүмкін.
Қаптамаға қойылатын жаңа талаптардың бірыңғай мерзімін қамтамасыз ету үшін MHRA өндірушілерге 2024 жылдың 31 желтоқсанына дейін ЕО-ның ескі қаптамасында дәрі-дәрмектерді жеткізуге рұқсат береді.
2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап бірлескен ЕО/Ұлыбритания пакеттері Ұлыбританияның жеткізу тізбегіне енді шығарыла алмайды. Бірлескен бума – бұл басқа ЕО елімен немесе Ұлыбритания үшін де, пакетті бөлісетін басқа нарықтар үшін де әкімшілік мәліметтерді ұсынатын елдермен ортақ пакет. «Тек Ұлыбритания» мәлімдемесі қосылғанда, басқа нарықтарға қатысты ақпаратты осы қаптамаларға арналған сыртқы картон қораптарынан алып тастау керек және бұл өзгертулер сол жіберу аясында жасалуы керек. Нарыққа шығарылған қаптамалар жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін жеткізілуі мүмкін.
"Тек Ұлыбритания" мәлімдемесін стикер арқылы 2025 жылдың 30 маусымына дейін 6 ай шектеулі мерзімге қолдануға болады. Осы күннен кейін "Тек Ұлыбритания" сөзі тікелей қаптамаға басылуы керек. Осы күннен кейін стикерлер қабылданбайды.
Аусыл ауруының қауіпсіздік мүмкіндіктерін қолданудан бас тарту және Ұлыбритания заңы бойынша пакеттік ақпаратты кодтау
Ұлыбритания заңнамасына сәйкес барлық қолданыстағы қауіпсіздік талаптары, мысалы, жарамдылық мерзімі мен партия нөмірін орналастыру және басқа да қаптама талаптары өзгеріссіз қалады. Сонымен қатар, Ұлыбритания заңына сәйкес, магистратура иелері Ұлыбританияның қаптамасында келесі мүмкіндіктерді қолдануды таңдай алады, бірақ бұл міндетті емес:
- 2D штрих-код (деректер матрицасы), ол нақты дәрілік зат, жарамдылық мерзімі, серия нөмірі, жаһандық сауда элементінің нөмірі және қажет болса, сериялық нөмір туралы ақпаратты қамтитын деректерді кодтай алады; және
- кез келген форматтың сериялық нөмірі.
Дәстүрлі шөп (THR) және гомеопатиялық (NR және HR) дәрілік өнімдер
Ұлыбританияның барлық гомеопатиялық (NR) дәрілік өнімдерінің қаптамасында осы нұсқаулықта көрсетілген талаптарға сәйкес «Тек Ұлыбритания» деп жазылуы керек.
UK Herbal (THR) және Гомеопатиялық (HR) дәрілік өнімдері «Тек Ұлыбританияда» белгісін талап етпейді.
Параллельді импорт (PLPI) бумалары
2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап барлық параллель импорттар (PLPI) Ұлыбританияда сатуға рұқсат етіледі. Ағымдағы аумақтық шектеуі "ГБ" бар кез келген PLPI бүкіл Ұлыбританиядағы авторизацияға түрлендіріледі.
Барлық PLPI 2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап қаптамасында «Тек Ұлыбритания» жазуы болуы керек. Бұған Ұлыбританияның ағымдағы аумағы бар PLPI лицензиялары кіреді.
Толық нұсқаулық бар Мұнда
Дереккөздер:
