FDA DCSCA соңғы мерзімін 2025 жылға ұзартты
|
Сіздің Trinity Audio ойыншы дайын...
|
Тамыз айында FDA сауда серіктестеріне алдағы талаптарды орындауға қолдау көрсету үшін DSCSA-ны ресми ұзарту үшін құжаттарды шығарды. Сонымен қатар, қазан айында FDA белгілі бір жарамды сауда серіктестері үшін дәрі-дәрмек тарату қауіпсіздігінің күшейтілген талаптарынан босатуды шығарды. Әр түрлі мүдделі тараптар үшін жеңілдіктерді және олардың рөлін табыңыз.
Мазмұны
Босатуға шолу
Шығарылған босату олардың тікелей сауда серіктестерімен деректер байланысын сәтті аяқтаған немесе құжатталған күш-жігерін салған, бірақ әлі де деректер алмасу қиындықтарына тап болған сауда серіктестері болып табылатын, жарамды сауда серіктестері транзакциялаған кез келген өнімге қолданылады.
Жеткізу тізбегіндегі кез келген үзілістерді болдырмауға және пациенттерге қажетті дәрі-дәрмектерді алуда кідірістерге тап болмайтынына кепілдік беруден босатуды FDA мақсат етеді.
Босату мерзімі жарамды сауда серіктестеріне байланысты өзгереді:
- Өндірушілер мен қайта орауыштар: 2025 жылғы 27 мамыр
- Көтерме дистрибьюторлар: 2025 жылғы 27 тамыз
- 26 немесе одан да көп штаттық қызметкері бар диспенсерлер: 2025 жылғы 27 қараша
Осы жеңілдіктерді пайдаланатын сауда серіктестері FDA-ға хабарлаудың қажеті жоқ.
тексеріңіз DSCSA талаптарын сипаттайтын егжей-тегжейлі құжат осы жеңілдікпен қамтылған, сондай-ақ белгілі бір жарамды сауда серіктестері.
Шағын диспенсерлер мен олардың сауда серіктестері үшін босату
DSCSA дәрілік заттарды тарату қауіпсіздігінің жақсартылған талаптарын толығымен жүзеге асыру үшін шағын диспенсерлердің жұмысын қолдау және тұрақтандыру үшін FDA осы уақытқа дейін босатуды шығарды. 2026 жылғы 27 қараша.
*Егер диспенсерді иеленетін компанияда фармацевт ретінде лицензиясы бар немесе дәріхана техникі ретінде біліктілігі бар 25 немесе одан аз толық уақытты қызметкері болса, диспенсер шағын диспенсер болып саналады. Дәріханалар шағын диспенсер анықтамасына сәйкес келетінін өздері анықтауы керек.
Бас тарту және босату туралы өтініш
Жоғарыда көрсетілген жеңілдіктерге сәйкес келмейтін және 2024 жылдың 27 қарашасына дейін дәрі-дәрмектің таралуына қатысты күшейтілген қауіпсіздік талаптарына сәйкес келмейтін сауда серіктестері осы талаптардан бас тартуды, ерекшелікті немесе босатуды сұрауы мүмкін. FDA бас тарту, ерекшелік немесе босату сұрауына 2024 жылдың 27 қарашасына дейін жауап беретінін хабарлады.
Егер сіз бас тартуды/босатуды сұрағыңыз келсе, келесі нұсқаулықты тексеріп, қандай деректер түрін қосу ұсынылатынын білуіңізге болады – https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
SoftGroup компаниясы DSCSA талаптарына сай болу жолында сізге қолдау көрсететінін айтады – бізге хабарласудан тартынбаңыз және барлық сұрақтарыңызға жауап алыңыз >>
Тегін онлайн консультацияға тапсырыс беріңіз
Дереккөздер:
