Сіздің Trinity Audio ойыншы дайын...

Кешt Жаңартулар, қараша 2024 ж

 

2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап UKNI Medicines Verification System (UKNI MVS) біржола жабылады. Бұл жабылу Солтүстік Ирландияның фармацевтикалық ландшафтындағы елеулі өзгерістерді білдіреді. Виндзор құрылымына енгізілген және (ЕО) 2023/1182 ережесімен енгізілген шешім UKNI MVS мен Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі (EMVS) арасындағы барлық байланыстарды тоқтатады. Алдағы өзгеріс Солтүстік Ирландияның Ұлыбританияның реттеуші стандарттарына сәйкестігінің бөлігі болып табылады.

 

Виндзор құрылымын және оның салдарын түсіну

 

2023 жылдың басында қабылданған Виндзор құрылымы Солтүстік Ирландияға тән реттеуші проблемаларды шешу үшін, соның ішінде жалған дәрілер туралы директиваға (FMD) қатысты мәселелерді шешу үшін Brexit-тен кейінгі шешімді ұсынды. Тарихи тұрғыдан алғанда, Солтүстік Ирландия Brexit-тен кейін NI мен ЕО арасындағы дәрі-дәрмектердің түпнұсқалығын қамтамасыз ету үшін ЕО-ның EMVS жүйесіне қосылды. Дегенмен, Солтүстік Ирландия жаңа құрылымға сәйкес ЕО стандарттарынан ауытқиды, бұл медицинаны тексерудегі жаңа бағытты көрсетеді.

 

Негізгі өзгерістер және жедел әсерлер

 

UKNI MVS біржола жабылуымен:

 

• ЕО хабымен үзілген байланыстар: UKNI MVS-тің ЕО хабымен байланысы толығымен үзіледі. Бұл UKNI жүйесіндегі барлық деректер, соның ішінде сақтық көшірмелер біржола жойылады дегенді білдіреді.
• MAH келісімдерін тоқтату: UKNI MVS шеңберінде басқарылатын маркетингтік рұқсат иелері (MAH) және соңғы пайдаланушы лицензиялары тоқтатылады және жүйе жабылады.
• Өнімді таңбалауға өзгертулер: Ұлыбритания нарығына арналған дәрілер енді «тек Ұлыбритания» белгісін көрсетуі керек. EMVS стандарттарына сәйкес келетін кез келген 2D штрих-кодтарды алып тастау немесе жабу керек. Ұлыбританияда орналасқан пакеттер енді Ұлыбританияның реттеу жүйесі бойынша танылады және EMVS аясында ескертулерді тудырмайды.

 

Еуропалық Одақтың байланысын ажыратқаннан кейін Солтүстік Ирландия пакеттерін өңдеу

 

EMVS жүйесінен ажырату сонымен қатар 2D штрих-кодтары бар тек Ұлыбританияға арналған бумалар ЕО елдерінде сканерленген кезде ерекше жағдайларды тудыруы мүмкін дегенді білдіреді.

 

 

Жаңа стандарттарға және нормативтік нұсқауларға бейімделу

 

 

Осы нормативтік өзгерістерді түсіну және оларға бейімделу фармацевтикалық компаниялар мен жеткізу тізбегінің басқа қатысушылары үшін өте маңызды болады. Олар үшін маңызды бөлік жаңа таңбалау тәжірибесіне бейімделу, сәйкестікті сақтау және кідірістерді болдырмау болады. Бұл жаңа құрылым Солтүстік Ирландияның Ұлыбритания жүйелерімен сәйкестігін баса көрсетеді, бұл Солтүстік Ирландияда және кеңірек Ұлыбританияда дәрі-дәрмектің қауіпсіздігі мен сапасын үздіксіз қамтамасыз ете отырып, ЕО процестерінен нақты бөліну жасайды.

 

Егжей-тегжейлі нұсқаулар мен қосымша жиі қойылатын сұрақтар үшін мына сілтемені қараңыз Солтүстік Ирландия EMVS (NIXIT) сұрақ-жауап жүйесінен шығу. Бұл ресурс Виндзор құрылымының реттеуші міндеттемелерге қалай әсер ететіні және компаниялар тегіс ауысуға дайындалу үшін жасай алатын қадамдар туралы қосымша түсініктерді ұсынады.