
[Блог] Италияның сериализация жаңартуы 2025: фармацевтикалық компаниялар үшін негізгі сәйкестік өзгерістері
Мазмұны
Италияның сериализация жаңартуы 2025: Фармация компаниялары үшін сәйкестіктің негізгі өзгерістері
2025 жылдың 28 қаңтарында Италия Министрлер Кеңесі Италияны ЕО жалған дәрі-дәрмек жөніндегі директивасына (FMD) сәйкестендіру туралы жаңа заңнамалық қаулыны бекітті. Бұл көптен күткен жаңарту екі жылдық тұрақтандыру кезеңін енгізеді, бұл фармацевтикалық өндірушілерге қазіргі ұлттық қадағалау жүйесінен ЕО-ға сәйкес сериялау үлгісіне өтуге уақыт береді.
Италияда жұмыс істейтін компаниялар үшін бұл сәйкестікте, жеткізу тізбегі процестерінде және өнімді тексеру жүйелерінде маңызды түзетулерді білдіреді.
Негізгі өзгерістер мен мерзімдер
Өтпелі кезең 2025 жылғы 9 ақпаннан 2027 жылғы 8 ақпанға дейін
Осы кезеңде фармацевтикалық өндірушілер Италияның қолданыстағы жүйесін (Bollino Farmaceutico) пайдалануды жалғастыру немесе ЕО FMD сериялауына ауысу (бірегей идентификатор және бұзуға қарсы жапсырма) арасында таңдау жасай алады.
2027 жылдың 8 ақпанынан кейін ЕО сериялау үлгісіне толық сәйкестік міндетті болады.
Жаңа тексеру және есеп беру ережелері
- Рецепт бойынша сатылатын дәрілерде бірегей идентификатор (UI) және бұзуға қарсы құрылғы (ATD) болуы керек.
- Италияның Дәрі-дәрмек агенттігі (AIFA) мен Денсаулық сақтау министрлігі бақылаудың орталықтандырылған дерекқорын басқарады.
- Дәріханалар, көтерме саудагерлер және дистрибьюторлар UI кодтарын тексеру және өшіру бойынша жаңа міндеттемелерге ие болады.
Алдағы министрлерге арналған нұсқаулықтар
- Ресми газетте жарияланғаннан кейін 30 күн ішінде Денсаулық сақтау министрлігі егжей-тегжейлі енгізу нұсқауларын шығарады.
- Олар техникалық сипаттамаларды, есеп беру талаптарын және сәйкестік процедураларын анықтайды.
Сәйкессіздіктің салдары
- Дәрі-дәрмектерді серияламау, UI кодтарын растамау немесе дұрыс өшіру үшін қатаң қаржылық айыппұлдар қолданылады.
- Айыппұлдар әр бұзушылық үшін 10 000 еуродан 150 000 еуроға дейін болады.
Бұл фармацевтикалық компаниялар үшін нені білдіреді
Маркетингтік рұқсат иелері (MAH), CMO және параллель импорттаушылар үшін бұл дайындықтың маңызды уақыты. Компаниялар міндетті түрде:
- Серияландыру дайындығын бағалаңыз және қазір немесе кейінірек өтуді шешіңіз.
- Жаңа бақылау және есеп беру талаптарын орындау үшін АТ жүйелерін дайындаңыз.
- АХҚО мен Денсаулық сақтау министрлігі іске асыру туралы қосымша мәліметтерді жариялағанда хабардар болыңыз.
SoftGroup сізге қалай қолдау көрсете алады
SoftGroup сериализациясы және бақылау және бақылау шешімдері фармацевтикалық өндірушілерге ең аз бұзылулармен сәйкестік талаптарын орындауға көмектесу үшін жасалған. Еуропалық Одақтың аусыл ауруының ережелері бойынша тәжірибеміз бен Италияның дамып келе жатқан жүйесін терең түсіну арқылы біз мыналарды қолдаймыз:
- Итальяндық және ЕО ережелерімен сәйкестендірілген сериялауды үздіксіз енгізу.
- Қолданыстағы ERP және басқа бизнес үшін маңызды жүйелермен икемді интеграция.
- Әрбір құрылғының тексерілгенін және қауіпсіз болуын қамтамасыз ету үшін нақты уақыттағы сәйкестік мониторингі.
Сәйкестік стратегияңыз бойынша сарапшы нұсқаулығын алыңыз
Итальяндық сериялаудың соңғы мерзімі жақындап келе жатқандықтан, компаниялар біркелкі өтуді қамтамасыз ету үшін қазір әрекет етуі керек. Серияландыру жүйесін жаңартқыңыз келсе немесе сәйкестік талаптары туралы түсінікті қажет етсеңіз, SoftGroup көмекке келеді.
Сәйкестік сапарыңызды қалай қолдауға болатынын талқылау үшін бүгін сарапшыларымызға хабарласыңыз. SATT PLATFORM сіздің қажеттіліктеріңізді қалай қолдайтынын зерттеңіз. Бүгін бізге хабарласыңыз!