[Блог] Армения 2026 жылға дейін криптокодтары бар дәрілерді міндетті сериялауды кейінге қалдырады
Мазмұны
Армения 2026 жылға дейін криптографиялық кодтары бар дәрілерді міндетті сериялауды кейінге қалдырады - бұл фармацевтикалық компаниялар үшін нені білдіреді
Армениядағы фармацевтика өнеркәсібіне сериялаудың міндетті талаптарын орындау үшін қосымша уақыт берілді. Үкіметтің 2025 жылғы 6 ақпандағы № 125-N қаулысына сәйкес, дәрілік заттарды криптокодтармен міндетті таңбалау мерзімі 2026 жылдың 1 қаңтарына ауыстырылды. Фармацевтикалық өнімдердің белгіленген тізіміне қолданылатын бұл ереже бүкіл ел бойынша жеткізу тізбегінің қауіпсіздігін және қадағалау мүмкіндігін арттыруға бағытталған.
Бұл кеңейтім фармацевтикалық өндірушілер мен импорттаушылар үшін қиындықтар мен мүмкіндіктерді ұсынады. Бұл сәйкестікке көбірек уақыт бергенімен, компаниялар дайындықты кейінге қалдырмауы керек. Серияландыруды жүзеге асыру аппараттық құралдарды, бағдарламалық құралдарды және сәйкестік жұмыс үрдістерін біріктіруді талап ететін күрделі процесс.
Кім орындауы керек?
Шешім Арменияның Сыртқы экономикалық қызметтің тауар номенклатурасы (CNFEA) бойынша жіктелген келесі өнім санаттары сериялауды талап ететінін көрсетеді:
- 3002 41 000 0 (Қанның кейбір фракциялары және иммунологиялық өнімдер) • 3004 (Емдік немесе профилактикалық мақсатта қолдануға арналған дәрілік заттар) • 3006 30 000 0 (Жәрдем қобдишалары мен жедел медициналық қобдишалар) • 3006 60 000 000 60 000 контрацептивтер негізіндегі ұрықтандырғыш гормондар
2026 жылдың 1 қаңтарынан бастап сериялау міндетті болғанымен, үкімет осы мерзімге дейін ерікті бала асырап алуға рұқсат береді. Бұл проактивті компаниялар ерте дайындалу арқылы артықшылыққа ие болады дегенді білдіреді.
E-Mark: Ұлттық оператор
The E-Mark ұлттық операторы сериялау жүйесін қадағалау үшін тағайындалды. Бұл ұйым криптокодтарды шығарады, деректердің тұтастығын қамтамасыз етеді және ұлттық бақылау жүйесін жүргізеді. Серияландыруды жүзеге асырғысы келетін компаниялар техникалық мәліметтер мен технологиялық нұсқауларды алу үшін E-Mark компаниясына хабарласа алады.
Фармацевтикалық компаниялар қалай дайындалуы керек?
Серияландыру сәйкестігі айтарлықтай ауысым болғандықтан, фармацевтикалық компаниялар, параллель импорттаушылар және дистрибьюторлар талаптарды қанағаттандыру үшін стратегиялық қадамдар жасауы керек:
- Дайындықты бағалау – Қолданыстағы жүйелердің ішкі аудитін жүргізіп, сәйкестік кемшіліктерін анықтаңыз.
- АТ-инфрақұрылымын жаңарту – ERP, WMS және өндірістік жүйелер Арменияның E-Mark платформасымен біріктірілуіне көз жеткізіңіз.
- Қауіпсіз деректер алмасуды жүзеге асыру – Сериялизацияның сәттілігі нақты уақыттағы деректер тұтастығына және жеткізу тізбегі бойынша қауіпсіз іскерлік транзакцияларға байланысты.
- Командаларды жаттықтыру – Серияландыру реттеуші, жеткізу тізбегі және АТ қоса алғанда, бірнеше бөлімдерге әсер етеді. Қызметкерлерді сәйкестік жұмыс үрдісіне үйрету өте маңызды.
Үлкен сурет: сериализация сәйкестік тенденциясы ретінде
Арменияның сериализацияға қарай қадамы фармацевтикалық бақылау және қадағалау ережелеріндегі жаһандық үрдіске сәйкес келеді. Көптеген елдер, соның ішінде Ресей, ЕО және АҚШ жалған ақша жасаумен күресу, пациенттердің қауіпсіздігін жақсарту және жеткізу тізбегінің ашықтығын арттыру үшін қатаң қадағалау мандаттарын енгізді. Бірнеше нарықта жұмыс істейтін компаниялар үздіксіз сәйкестік үшін сериялау стратегияларын сәйкестендіруі керек.
2026 жылға ауыстыру қосымша уақытты қамтамасыз еткенімен, бұл жоспарлаудың кешігуіне әкелмеуі керек. Серияландыру елеулі инвестицияны, АТ бейімделуін және реттеуші үйлестіруді талап етеді. Мерзімінен бұрын сәйкестік бизнеске соңғы минуттағы үзілістерді болдырмауға, жеткізу тізбегінің қауіпсіздігін арттыруға және Арменияның фармацевтикалық нарығында бәсекелестік артықшылыққа ие болуға мүмкіндік береді.
Толығырақ үкіметтің ресми шешімімен танысыңыз:
Фармацевтикалық операцияларыңыз сәйкестік стандарттарына сәйкес келетініне көз жеткізгіңіз келе ме? Бүгін бізге хабарласыңыз!