Миллиондаған шығынға ұшырауы мүмкін сериялық сәйкестік қателері

 

Серияландыру ережелерін сақтамаған фармакомпаниялар миллиондаған айыппұлдар, өнімді кері қайтарып алу және беделіне нұқсан келтіру қаупін тудырады. Дегенмен, оның маңыздылығына қарамастан, көптеген компаниялар әлі де өз жұмыстарына қауіп төндіретін қателіктер жібереді.

Бұл мақалада біз жаһандық нарықтарда үздіксіз сәйкестікті қамтамасыз ету үшін ең көп тараған сериялау сәйкестік қателерін, олардың салдарын және ең жақсы тәжірибелерді зерттейміз.

 

Дәл емес немесе толық емес негізгі деректер

 

Неліктен бұл мәселе:

Серияландыру нақты негізгі деректерге, соның ішінде GTIN, топтама нөмірлері, жарамдылық мерзімі және сериялық нөмірлерге негізделген. Осы элементтердің кез келгені қате немесе жоқ болса, сіздің өнімдеріңізді реттеуші органдар немесе сауда серіктестері қабылдамауы мүмкін.

 

Құны:

• Өнім карантині және жеткізу тізбегінің кешігуі
• Потенциалды нарықтан шығару
• Қате идентификаторларға байланысты жалған ақша жасау қаупі артады

 

Ең жақсы тәжірибе:

• Деректерді басқарудың қатаң негізгі процестерін енгізіңіз
• Деректерді реттеуші немесе серіктес жүйелерге жүктеп салмас бұрын жүйелі түрде растаңыз
• Сәйкессіздіктерді олар күшеймей тұрып анықтау үшін автоматтандырылған тексеру құралдарын пайдаланыңыз

Нашар жүйе интеграциясы және деректер алмасу ақаулары

 

Неліктен бұл мәселе:

Сериялау тек сериялық нөмірді тағайындауға қатысты екенін түсіну қате. Қазіргі уақытта сериялау маңыздырақ рөлге ие және бұл сериялық нөмірлерді жеткізу тізбегі бойынша қадағалауға көмектеседі. Егер сериялау жүйеңіз ERP, қойманы басқару жүйесі немесе серіктес желілермен жақсы біріктірілмесе, сәйкессіздікке әкелетін деректер сәйкессіздіктері пайда болады.

 

Құны:

• Өнімді жөнелтудегі бұзылулар
• Сәйкес келмегені үшін бақылаушы органдардан айыппұлдар
• CMO, 3PL және дистрибьюторлардың сенімін жоғалту

 

Ең жақсы тәжірибе:

• API интеграциясы бар сериялау шешімін таңдаңыз
• Сауда серіктестерімен жүйенің өзара әрекеттесу мүмкіндігін үнемі сынау
• Транзакция журналдарын қателер үшін бақылаңыз және оларды белсенді түрде шешіңіз

Елге тән ережелерді сақтамау

 

Неліктен бұл мәселе:

Жаһандық сериялау ережелері үнемі дамып отырады. ЕО талаптары АҚШ, Ресей, Сауд Арабиясы және басқа нарықтардағы талаптардан ерекшеленеді. Елге тән сәйкестік ережелерін сақтамау жөнелтуден бас тартуға және құқықтық салдарға әкелуі мүмкін.

 

Құны:

• Шекарада өнімді алып қою
• Ауыр айыппұлдар мен реттеуші жазалар
• Нарыққа кірудің кешіктірілуіне байланысты жоғалған кіріс

 

Ең жақсы тәжірибе:

• Жаһандық нормативтік өзгерістер туралы хабардар болыңыз
• Сәйкестік сарапшыларымен немесе нарыққа тән тәжірибесі бар сериялау серіктестерімен жұмыс жасаңыз
• Көп елдің сәйкестік талаптарын қолдайтын ауқымды шешімді пайдаланыңыз

 

 

Нақты уақыттағы көріну мен есеп берудің болмауы

 

Неліктен бұл мәселе:

Серияландыру ережелері компаниялардан нақты уақыттағы деректерді ұлттық реттеу жүйелеріне жіберуді талап етеді (мысалы, EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Есеп беру механизміңіз сәтсіз болса немесе кешіктірілсе, билік сіздің компанияңызды сәйкес емес деп белгілеуі мүмкін.

 

Құны:

• Нормативтік тексерулер және айыппұлдар
• Өнімді бөлудегі бұзылулар
• Деректер мәселелерін түзету үшін операциялық шығындардың артуы

 

Ең жақсы тәжірибе:

• Сәйкестік туралы есеп беру процестерін автоматтандыру
• Нақты уақыттағы бақылау тақталарын енгізіңіз
• Сәтсіздіктерді болдырмау үшін деректерді жіберудің сақтық көшірме механизмдерін қамтамасыз етіңіз

Жинақтау және салыстыру қателерін елемеу

 

Неліктен бұл мәселе:

Тек сериялау жеткіліксіз. Агрегация (жеке бірлік серияларын корпус пен паллет деңгейлеріне байланыстыру) көптеген нарықтарда өте маңызды. Біріктіру және салыстыру кезіндегі қателер өнімді қадағалау мүмкіндігінің болмауына алып келуі мүмкін, бұл сәйкестіктің бұзылуына әкеледі.

 

Құны:

• Жеткізу тізбегіндегі өнімнің қозғалысын қадағалау мүмкін емес
• Дәл жинақтау деректерін ұсынбағаны үшін айыппұлдар
• Қолмен қайта өңдеу және операциялық тиімсіздіктің артуы

 

Ең жақсы тәжірибе:

• Қаптаманың барлық деңгейлерінде автоматтандырылған жинақтауды енгізіңіз
• Сериялық нөмірдің дұрыстығын тексеру үшін жүйелі түрде салыстыру тексерулерін жүргізіңіз
• Персоналды дұрыс жинақтау процедураларына үйретіңіз

 

Серияландырудағы бұлттық қауіпсіздік рөлін бағаламау

 

Неліктен бұл мәселе:

Серияландыру деректері өте сезімтал және киберқауіптердің мақсаты болып табылады. Серияландыру платформаңызда сенімді бұлттық қауіпсіздік болмаса, деректердің бұзылуы, сериялық нөмірлердің манипуляциясы және сәйкес келмеу қаупі бар.

 

Құны:

• Деректердің ағып кетуіне әкелетін киберқауіпсіздік бұзылыстары
• Пациент қауіпсіздігін сақтамағаны үшін нормативтік жазалар
• Жеткізу тізбегі серіктестерінің сенімін жоғалту

 

Ең жақсы тәжірибе:

• Кәсіпорын деңгейіндегі бұлтқа негізделген сериялау платформасын пайдаланыңыз (мысалы, Azure негізіндегі шешімдер)
• Сериализация деректері үшін көп факторлы аутентификацияны және шифрлауды енгізіңіз
• Дамушы киберқауіпсіздік ережелеріне сәйкестікті қамтамасыз ету үшін қауіпсіздік шараларын үнемі тексеріп отырыңыз

 

Жоғарыда көрсетілген қателер миллиондаған шығынға әкелуі мүмкін, бірақ тәуекелдерді белсенді басқару және дұрыс технология арқылы компаниялар операциялық тиімділікті арттыра отырып, сәйкестікті қамтамасыз ете алады.

 

SoftGroup-те біз фармацевтикалық компанияларға SATT PLATFORM — толық сәйкестікке, үздіксіз деректер алмасуға және нақты уақытта көрінуге арналған масштабталатын, Azure негізіндегі шешім арқылы жаһандық сериялаудың күрделілігін шарлауға көмектесеміз. Тәуекелсіз сериялау сәйкестігін қамтамасыз еткіңіз келе ме? Бүгін бізге хабарласыңыз!