[Блог] Өзбекстандағы медициналық құрылғылардың міндетті цифрлық таңбалануы: нені білу керек
Мазмұны
Өзбекстандағы медициналық құрылғылардың міндетті цифрлық таңбалануы: нені білу керек
Өзбекстанның фармацевтикалық және медициналық құрылғылар өнеркәсібі міндетті цифрлық таңбалауды енгізу арқылы маңызды нормативтік өзгерістерге ұшырауда. 2025 жылдың 1 ақпанынан бастап медициналық құрылғыларды бақылау мүмкіндігін арттыру, жалған ақша жасаумен күресу және нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз ету үшін цифрлық сериялау қажет болады.
Бұл мақалада жан-жақты шолу берілген Өзбекстан Министрлер Кабинетінің № 149 қаулысы (02.04.2022) және өндірушілер мен импорттаушылар орындау үшін не істеу керек екенін көрсетеді.
Өзбекстандағы медициналық құрылғыларды таңбалаудың нормативтік базасы
Негізгі Ереже: № 149 Жарлық
Ереже дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың цифрлық таңбалануын міндеттейді, бұл жеткізу тізбегіндегі барлық өнімдердің сәйкестендірілуін және қадағалануын қамтамасыз етеді.
- Күшіне енетін күні: 2025 жылғы 1 ақпан – Медициналық бұйымдарды міндетті түрде сериялау.
- Келесі кезең: 2025 жылғы 1 қараша – Дайын өнімді біріктіру.
Қолдану саласы: Қандай медициналық құрылғылар сандық таңбалауды қажет етеді?
Міндетті таңбалануға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар № 149 Жарлықтың № 1 қосымшасына сәйкес жіктеледі. Негізгі санаттарға мыналар жатады:
- HS коды 3005 – Фармацевтикалық заттармен сіңдірілген немесе бөлшек саудаға оралған сіңіргіш мақта, дәке, бинт және ұқсас өнімдер.
- HS коды 3006 – Осы топтың 4-ескертуінде көрсетілген фармацевтикалық өнімдер.
Серияландыру және біріктіру талаптары
Таңбалау жүйесі өнімнің негізгі ақпаратын қамтитын GS1 2D деректер матрицасы кодтарын қолдануды талап етеді.
Серияландыру – GS1 2D деректер матрицалық коды
Медициналық құрылғының әрбір бірлігі келесі кодталған деректер арқылы бірегей сәйкестендірілуі керек:
- (AI 01) GTIN (жаһандық сауда элементінің нөмірі): 14-таңбалы сандық код
- (AI 21) Сериялық нөмір (SN): 13-таңбалы әріптік-цифрлық код
- (AI 91) Крипто кілті (тексеру кілті): 4-таңбалы әріптік-сандық код
- (AI 92) Криптокод (тексеру коды): 44-таңбалы әріптік-цифрлық код
Агрегация – Сериялық жүк контейнерінің коды (SSCC)
Жиынтық таңбалау логистика және жеткізу тізбегін қадағалау үшін қажет, бұл бірнеше серияланған бірліктерді топтастыруға мүмкіндік береді.
Таңбалау және таңбалау талаптары
Өндірушілер мен импорттаушылар қадағалауды қамтамасыз ету үшін қатаң таңбалау нұсқауларын орындауы керек:
- Тікелей немесе жапсырмаға негізделген таңбалау
- Цифрлық сәйкестендіру тікелей өнімге немесе қауіпсіз жапсырмада қолданылуы керек.
- Жапсырмалар зақымданбай жойылмайтындай етіп жасалуы керек.
- Стикерлерді орналастыру және тұтастық
- Өндірістік желіде немесе лицензияланған қоймаларда қолданылады.
- Өнімнің өмірлік циклі бойы оқылымдылықты сақтау керек.
- Нормативтік немесе қауіпсіздік ақпаратына кедергі жасамауы керек.
- Деректер мазмұны
- Сандық сәйкестендіру, өнім атауы, өнім коды және жеке сериялық нөмір.
- Оқуға кедергі келтіретін қосымша кескіндер немесе элементтер жоқ.
Іске асыру: Өндірушілер мен импорттаушылар не істеуі керек
Ережені орындау үшін компаниялар келесі қадамдарды орындауы керек:
1-қадам. Таңбалау жүйесімен тіркеліңіз
2-қадам. Өнімді Ұлттық каталогқа тіркеңіз
3-қадам. Интегратормен келісім-шарт
4-қадам. Крипто қорғауға тапсырыс беріңіз
5-қадам. Деректер матрицасы кодтарын қолданыңыз
6-қадам. ASL Belgisi-ге есеп беру (пайдалану туралы есеп, біріктіру есебі)
7-қадам. Өнімдерді айналымға енгізу
Өзбекстанда медициналық құрылғылардың міндетті цифрлық таңбалануы жеткізілім тізбегінің ашықтығы мен емделуші қауіпсіздігіне қарай маңызды өзгерісті білдіреді. ASL Belgisi жүйесі түпкілікті бақылауды қамтамасыз етеді, бұл барлық мүдделі тараптар үшін сериялау және біріктіру стандарттарын қабылдауды маңызды етеді.
Сәйкес болу үшін өнімдеріңізді тіркеңіз, жүйемен біріктіріңіз және таңбалау процесінің жаңа нормативтік талаптарға сай келетініне көз жеткізіңіз.
Өзбекстанның цифрлық таңбалау жүйесі туралы қосымша ақпаратты мына жерден қараңыз ASL Belgisi веб-сайты.
Сәйкестікті қамтамасыз етуді қалайсыз ба? Бүгін бізге хабарласыңыз!
Дереккөздер:
Осы мақаладағы техникалық және нормативтік ақпарат біздің реттеуші органға және Ұлттық цифрлық таңбалау жүйесінің – Asl Belgisi қолдау тобына сұрауымыз арқылы, сондай-ақ жүйенің веб-сайтында қолжетімді онлайн көздерден және визуализациялардан алынды.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Бастау обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочный центр Asl Belgisi