09 Май

[Блог] Пәкістандағы фармацевтикалық сериялау: 2025 жылға дейінгі мерзімге дейін нені білу керек

Мазмұны

Пәкістандағы фармацевтикалық сериялау: 2025 жылға дейінгі мерзімге дейін нені білу керек

Пәкістандағы фармацевтика өнеркәсібі сериялау ережелерін толық енгізуге дайындалып жатқанда, 2025 жылдың тамызы сәйкестіктің маңызды кезеңін белгілейді. Пәкістанның Дәрілік заттарды реттеу органы (DRAP) жақын арада барлық тіркелген фармацевтикалық препараттар үшін сериялауды міндетті ететін нақты жол картасын белгіледі. Егер сіздің ұйымыңыз Пәкістанда жұмыс істеп жатса немесе оған экспорттаса, дайындалу уақыты келді.

Пәкістанның сериализация уақыт кестесіне шолу

Ағымдағы нормативтік база 2019 жылғы 27 тамызда жарияланған SRO 962(I)/2019 құжатында көрсетілген, ол кезеңді тәсілді енгізді:

2020 жылдың ақпаны:
Барлық тіркелген дәрілер үшін қажет GTIN (Global Trade Item Number).
2D Data Matrix штрих-кодтары барлық өндірушілер мен импорттаушылар кемінде бір орауыш жолында басып шығарылады.
2021 жылдың тамызы:
Барлық тіркелген фармацевтикалық препараттарда 2D Data Matrix кодтарын міндетті түрде басып шығару.
2025 жылдың тамызы:
Толық бақылау және бақылау сәйкестігі үшін толық сериялау қажет.

Не талап етіледі?

Ережеге сәйкес, GS1 стандарттары сақталуы керек және келесі элементтер 2D деректер матрицасы кодына қосылуы керек:

Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN)
Қолданылу мерзімі
Пакет/лот нөмірі
Сериялық нөмірі (SN)

Дәл осы деректер нүктелері де қаптамада адам оқи алатын пішімде болуы керек.

Қазіргі уақытта жинақтау әлі міндетті емес, бірақ оны 2025 жылғы шығарудың бір бөлігі болуы жоспарлануда, GS1-128 Linear 1D штрих-кодтары қаптама иерархиясын басқару үшін пайдаланылады деп күтілуде.

Сонымен қатар, DRAP порталы арқылы деректерді жіберу қажет, бұл дәрі-дәрмектің қадағалануының орталықтандырылғанын және ұлттық органның бақылауында болуын қамтамасыз етеді.

Қалай дайындалу керек

Серияландырудың соңғы мерзімі жақындап келе жатқанда, фармацевтикалық компаниялар келесі қадамдарды жасауы керек:

GS1 2D деректер матрицасын енгізумен үйлесімділік үшін ағымдағы орау желілерін бағалаңыз.
Барлық тіркелген өнімдер үшін GTIN тағайындалғанын тексеріңіз.
Сәйкес деректер құрылымын қолдау үшін сериялау және біріктіру бағдарламалық құралын енгізіңіз немесе жаңартыңыз.
Деректерді уақтылы жіберу үшін DRAP порталымен біріктіруді жоспарлаңыз.
2025 жылы ықтимал орындауға дайын болу үшін біріктіру ұшқыштарын ертерек бастаңыз.

SoftGroup Пәкістандағы сәйкестікті қалай қолдайды

SoftGroup-та біз GS1 стандарттарына және соңғы DRAP талаптарына сәйкес келетін түпкілікті сериялау және біріктіру шешімдерін ұсынамыз. Біздің технология мүмкіндік береді:

Серияланған штрих-кодтарды жоғары жылдамдықпен басып шығару және тексеру
Реттеуші порталдармен үздіксіз деректер алмасу
Нақты уақыттағы пакетті бақылау және есеп беру
GS1-128 қолдауымен біріктіруді орнату
Барлық деңгейлерді қамту үшін масштабталатын бағдарламалық құрал – орау желілерінен кәсіпорын деңгейіндегі сәйкестікке дейін

32 елде 130-дан астам тұтынушылары бар және бес континентте трек-ан-трек жүйелеріне қолдау көрсету тәжірибесі бар SoftGroup Пәкістандағы фармацевтикалық компанияларға алдағы нормативтік талаптарды қанағаттандыруға көмектесуге дайын.

Сәйкестіктен алда болыңыз.

2025 жылдың тамыз айына дайындығыңызды бағалау және Пәкістан нарығына бейімделген шешімдерді зерттеу үшін бүгін SoftGroup компаниясына хабарласыңыз.