19 Май

[Блог] CMO ретінде күшті бастау: Еуропаға және одан тыс жерлерге сериализация және сәйкестік стратегияңыз

Мазмұны

Неліктен сериализацияның сәйкестігі жаңа CMO үшін өте маңызды?

Фармацевтика өнеркәсібіндегі келісім-шарттық өндіріс ұйымы (CMO) ретінде саяхатыңызды бастау үшін өндірістік мүмкіндіктерден көп нәрсе қажет. Тек Еуропалық Одақта жұмыс істеп жатсаңыз немесе Біріккен Араб Әмірліктері сияқты халықаралық нарықтарға шығып жатсаңыз да, үйлесімді сериялау, біріктіру және деректер алмасу қызметтерін қамтамасыз ету мүмкіндігіңіз ұзақ мерзімді табысыңыз үшін маңызды.

Маркетингтік рұқсат иесінің (MAH) клиенттері әртүрлі нормативтік талаптарға сәйкес келетін бақылау шешімдерін кідіріссіз немесе тәуекелсіз жеткізу үшін сізге сенеді.

SATT PLATFORM арқылы жұмыс істейтін, аудитке дайын, масштабталатын және болашаққа сенімді сериялау және сәйкестік стратегиясын құру жолы.

Нормативтік талаптарға сәйкестікті орнату: оны басынан бастап дұрыс қабылдау

Негізгі мақсат: Мақсатты нарық ережелеріне сәйкес сериялау және орау сәйкестігін қамтамасыз етіңіз.

Еуропада жұмыс істейтін CMO үшін:

ЕО жалған дәрілер туралы директивасын (FMD) сақтаңыз: Әрбір рецепт пакетінде GS1-үйлесімді 2D деректер матрицасы коды және бұрмаланбайтын жабу (мысалы, пломбалар, жапсырмалар немесе тесіктер) болуы керек.
EMVS қосылымдарын қолдауға техникалық дайын болыңыз: MAHs Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесіне тікелей қосылған кезде, CMO өз клиенттеріне беру үшін расталған деректерді жасауы керек.
Елге тән вариацияларды түсіну: Мысалы, Германия деректер матрицасында PZN (ұлттық өтемақы нөмірі) кодталуын талап етеді.
Толық қадағалану және құжаттаманы сақтаңыз: Қайта өңдеу, қайтару және пайдаланудан шығару үшін сенімді аудит жолдарын қамтамасыз етіңіз.
GxP-үйлесімді сапа менеджменті жүйесін қолданыңыз: жүйені тексеру және деректер тұтастығын қолдау үшін 11-қосымшаға, GAMP5 және GMP-ге сәйкестендіріңіз.

Еуропа мен БАӘ-де жұмыс істейтін CMO үшін:

БАӘ-нің Tatmeen бақылау жүйесіне сәйкес болыңыз.

Талаптарға мыналар жатады:

GS1-стандартты 2D деректер матрицасын сериялау
Екінші және үшінші орау деңгейлерінде міндетті жинақтау
Tatmeen есебі үшін MAH-пен қауіпсіз деректер алмасу

SATT PLATFORM юрисдикциялар бойынша бірыңғай конфигурация логикасына мүмкіндік беріп, жаһандық сәйкестікті жеңілдете отырып, ЕО және БАӘ сериялау негіздерін қолдайды.

Серияландыру, біріктіру және бұрмалау мүмкіндіктері

Негізгі мақсат: Көп нарықты сериялау операцияларын қолдау үшін инфрақұрылымды құру.

Серияландыруды орнату:

Ажыратымдылығы жоғары принтерлер (термиялық, сия бүріккіш немесе лазерлік)
Басып шығаруды тексеру және тексеруге арналған көру жүйелері
Сәйкес келмейтін өнімдерді қабылдамау қондырғылары

Айқын таңбалау:

Картон деңгейінде қорғаныс үшін қауіпсіздік тығыздағыш жаққыштары

Агрегацияны орнату:

Ата-ана мен бала иерархиясын түсіру үшін қолмен немесе автоматтандырылған станциялар (мысалы, қораптан картонға, картоннан паллетке)
Бір уақытта бірнеше кодты сканерлеуге арналған жоғары жылдамдықты көру жүйелері

Ескертпе: ЕО аусыл ауруына байланысты біріктіру міндетті емес, бірақ MAHs көбірек талап етеді, әсіресе БАӘ сияқты елдерге экспорттау үшін.

SATT PLATFORM сериялау және біріктіру желілерінен деректерді біркелкі түсіріп, мүмкіндік береді:

Тұтынушыға арналған конфигурация
Нақты уақыттағы көріну
Клиенттер мен өнімдер арасындағы ауқымды 2-4 деңгейлі интеграция

Цифрлық интеграция және деректер алмасу

Негізгі мақсат: MAH-ге қауіпсіз, расталған және икемді деректерді беруді қамтамасыз етіңіз.

CMO ретінде сіз реттеуші органдарға тікелей есеп бермейсіз (5-деңгей), бірақ сіздің жүйелеріңіз келесілерді жасау арқылы MAH қолдау көрсетуі керек:

Пакеттік деңгейдегі сериялау және біріктіру деректері
SFTP, API интерфейстері немесе реттелетін экспорттар арқылы нақты уақыттағы немесе пакеттік тасымалдауға арналған деректер файлдары
Көп қатысушылы орталар үшін өнім иерархияларын тазалаңыз

Сіздің жүйеңіз де дайын болуы керек:

Деректерді EMVS жүйесіне беру (MAH арқылы)
Tatmeen үшін сәйкес деректер құрылымдарын қамтамасыз етіңіз (MAH арқылы)

SATT PLATFORM көмегімен сіз мыналарды аласыз:

Серияландыру логикасын және топтаманы бақылауды толық бақылау
MAH деректерін бөлек және үйлесімді сақтау үшін қауіпсіз, көп клиентті орнату
Ұшу уақытын және операциялық тәуекелді азайтатын стандартталған процестер

Саралау және нарыққа дайындық: CMO ретінде ерекшеленіңіз

Негізгі мақсат: CMO-ны дайын, сенімді және болашаққа бағытталған серіктес ретінде орналастырыңыз.

Ұсынысты анықтаңыз:

Серияландыру және бұрмалау қолданбасы
Серияландыру + Агрегация қызметтері
Серияландыру + Цифрлық деректерді басқару (3–4 деңгей ауқымы)

Дайындығыңызды көрсетіңіз:

Валидация 11-қосымшаға, GAMP5 және ISO стандарттарына сәйкес келеді
MAH-ды жылдам қосуға арналған икемді үлгілер
Ашық аудит жолдары, пакеттік есептер және қайта жұмысты басқару

SATT PLATFORM көмегімен CMOs мыналардың пайдасын көреді:

Кәсіпорын деңгейіндегі ауқымдылық
Модульдік сәйкестікті басқару
MAH ынтымақтастығы үшін кеңейтілген есеп беру және бақылау тақталары

Сәйкестік - сіздің бәсекелестік артықшылығыңыз

Фармацевтикалық CMO үшін сериялау және сәйкестік міндетті емес — олар бизнес үшін өте маңызды. Еуропада іске қосылсаңыз да, БАӘ-де қос нарықтық операцияларды қолдасаңыз да, сіздің инфрақұрылымыңыз реттеуші органдар мен клиенттердің талаптарын қанағаттандыруы керек.

SATT PLATFORM реттелетін нарықтарда табысқа жету үшін қажетті бақылауды, сәйкестікті және конфигурацияны қамтамасыз етеді. Оған әлемдік тәжірибе сүйенеді және жетекші фармацевтикалық компаниялар сенім артады.

Серияландыру операцияларын оңтайландыруға және сенімді түрде масштабтауға дайынсыз ба? Бүгін біздің мамандармен сөйлесіңіз.