мобильді логотип
03 Июн

[Блог] DSCSA орындауы басталады: жеткізу тізбегі ашықтығы үшін жаһандық сигнал

бойынша Милена Атанасова
жылы Блог, жаңалықтар
Пікірлер

DSCSA орындау басталады: Жеткізу тізбегінің ашықтығы үшін жаһандық сигнал

 

Жарияланды: маусым 2025 | Авторы: SoftGroup редакциялық тобы

 

 

2025 жылдың 27 мамырынан бастап АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) фармацевтикалық өндірушілер мен қайта орауыштарға арналған Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегінің қауіпсіздігі туралы заңын (DSCSA) қолдануды ресми түрде бастады. Бұл фармацевтикалық жеткізу тізбегіндегі толық сериялау және сандық бақылау және қадағалау сәйкестігіне бағытталған маңызды қадам.

 

 

 

 

DSCSA бойынша не өзгереді?

Құрама Штаттарда таратылатын әрбір рецепт бойынша дәрі-дәрмек пакеті енді мыналарды қамтуы керек:
  • GS1 стандарттарына сәйкес бірегей өнім идентификаторы
  • Жеткізу тізбегінің әрбір нүктесіндегі электрондық транзакция деректері
Нәтиже? Толығымен өзара әрекеттесетін, цифрлық экожүйе.
Негізгі өзгерістер мыналарды қамтиды:
  • Енді қағазға негізделген калька жоқ
  • Сериялық нөмірлерді нақты уақытта тексеру
  • Өнімді тезірек және дәлірек кері шақыру
  • Контрафактілікке қарсы қорғаныс күшейтілді

 

 

Неліктен DSCSA жаһандық сериялау әрекеттері үшін маңызды

 

DSCSA АҚШ-тың ережесі болғанымен, оның жаһандық әсері даусыз. Америка Құрама Штаттарына экспорттайтын кез келген компания бұл талаптарды орындауға міндетті. Дегенмен, одан да маңыздысы, ол фармацевтикалық жеткізу тізбегінің ашықтығы үшін жаңа халықаралық эталонды белгілейді.
Сәйкестік, сенім және емделуші қауіпсіздігі мұқият тексеріліп жатқан уақытта, DSCSA мыналардың маңыздылығын атап көрсетеді:
  • Деректердің түпкілікті тұтастығы
  • Серіктестер арасында нақты уақыттағы көріну
  • Жаһандық өзара әрекеттестікке дайындық
ЕО FMD, Tatmeen (БАӘ) немесе DVTIS (Иордания) сияқты күрделі ережелерді қолданып жүрген компаниялар үшін DSCSA сіздің операцияларыңызды болашақта дәлелдеуге шақырады.

 

 

 

DSCSA негізгі мерзімдері алда

 

Void Blizzard сияқты актерлердің құрбаны болу қаупін азайту үшін фарма өндірушілері мен серіктестері:

 

  • Көтерме сатушылар: 2025 жылдың 27 тамызына дейін сәйкестік
  • Диспенсерлер (дәріханалар): 2025 жылдың 27 қарашасына дейін
  • Шағын диспенсерлер: 2026 жылдың қарашасына дейін ұзартылды
Кейбір компаниялар FDA-ның уақытша босатуларынан пайда көре алады, бірақ бұл шектеулі және шартты.

 

 

SoftGroup жаһандық сәйкестікті қалай қолдайды

 

SoftGroup компаниясының SATT PLATFORM жүйесі кәсіпорын деңгейіндегі сериялауға, біріктіруге және өзара әрекеттесуге арналған. Ол нақты уақыт режимінде деректер алмасуға және бір Azure негізіндегі инфрақұрылымда нормативтік сәйкестікті қамтамасыз етеді.
Өндіруші, CMO немесе MAH болсаңыз да, SoftGroup сізге DSCSA және жаһандық сәйкестік стандарттарын тиімді орындауға көмектеседі.
Фармацевтикалық бақылаудың келесі тарауына дайынсыз ба?
DSCSA-ны орындау реттеуден гөрі көп. Бұл фармацевтикалық компаниялар үшін ашық, қауіпсіз және байланысты жеткізілім тізбегінде жетекшілік ететін стратегиялық мүмкіндік.
Сәйкестікті сіздің бәсекелестік артықшылығыңызға айналдырайық. SATT PLATFORM демонстрациясын сұраңыз