13 Июн

[Блог] Шри-Ланкада фармацевтикалық таңбалаудың жаңа ережелері: MAH және импорттаушылар үшін негізгі мәліметтер

Мазмұны

Шри-Ланкада енді фармацевтикалық таңбалаудың жаңа ережелері: MAH және импорттаушылар үшін негізгі мәліметтер

Жарияланды: маусым 2025 | Авторы: SoftGroup редакциялық тобы

Шри-Ланканың Ұлттық дәрілік заттарды реттеу органы (NMRA) елге кіретін барлық импорттық фармацевтикалық өнімдерге әсер ететін жаңа таңбалау талаптарын енгізді. Өзгерістер 2025 жылдың 31 желтоқсанынан бастап күшіне енеді және маркетингтік рұқсат иелеріне (MAH), өндірушілерге және импорттаушыларға қолданылады.

Шри-Ланкадағы фармацевтика өнеркәсібі үшін не өзгерді?

Жаңартылған ережеге сәйкес:

Барлық импортталатын дайын фармацевтикалық өнімдер жергілікті нарыққа шығар алдында бағасы бар белгі болуы керек.
Белгі мыналарды анық көрсетуі керек:
Максималды бөлшек сауда бағасы (MRP)
Жергілікті MAH немесе импорттаушының аты мен мекенжайы
Жапсырмалар өнімнің түріне байланысты басты немесе қосымша қаптамаға басып шығарылуы немесе мықтап жабыстырылуы керек.

Бұл талап 2025 жылдың желтоқсанынан бастап елге келетін барлық өнімдерге қатысты.

Бұл фармацевтикалық компаниялар үшін нені білдіреді

Жаңарту Шри-Ланкаға дәрі-дәрмек экспорттайтын компаниялар үшін қосымша сәйкестік деңгейін ұсынады. Ол жеткізу тізбегіндегі ашықтықты, бағаны бақылауды және есептілікті қолдайтын жергілікті таңбалауға қатысты ұлттық билік орындарының артып келе жатқан үміттерін көрсетеді.

Енді фармацевтикалық компаниялар таңбалау операцияларының кедендік ресімдеуден бұрын жергілікті талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз етуі керек.

Сәйкессіздіктің салдары

Сәйкес келмеу мыналарға әкелуі мүмкін:

Импортты ресімдеу кезіндегі кешігулер
Жеткізуден бас тарту
NMRA реттеуші әрекеті
Нарыққа қол жеткізудің ықтимал жоғалуы

SoftGroup сізге сәйкес болуға қалай көмектеседі

SoftGroup бір біріктірілген платформада сериялауды және таңбалау сәйкестігін қолдайтын технологияны қамтамасыз етеді. Біздің SATT PLATFORM арқылы MAH және CMO келесі әрекеттерді орындай алады:

MRP және импорттау деректерін қоса, елге тән таңбалау талаптарын қолданыңыз
Әртүрлі нарықтар үшін таңбалау процестерін бақылау және аудит
Қаптама желілері мен серіктестер арасында дәйекті сәйкестікті қамтамасыз етіңіз
Кірістірілген икемділікпен нормативтік жаңартуларға жылдам жауап беріңіз

Біздің шешіміміз көптеген юрисдикцияларда жұмыс істейтін компанияларға арналған, бұл Шри-Ланкада қазір күшіне енетіндер сияқты дамып келе жатқан жергілікті талаптарға сәйкестікті басқаруға көмектеседі.

Локализацияланған сәйкестікке кеңірек ауысу

Бұл жаңарту реттелетін нарықтардағы кеңірек тенденцияның бөлігі болып табылады: билік тек өнімнің қадағалануын ғана емес, сонымен қатар нарыққа тән таңбалаудың ашықтығын күтеді. Фармацевтикалық компаниялар тез бейімделетін, қол күшін азайтатын және сәйкестіктің барлық деңгейлерінде дәлдікті қамтамасыз ететін жүйелерге дайын болуы керек.

Сәйкестікті сіздің бәсекелестік артықшылығыңызға айналдырайық. SATT PLATFORM демонстрациясын сұраңыз