[Блог] Зимбабве сериялық жаңартуы: фармалық компаниялар нені білуі керек
Мазмұны
Зимбабве сериялық жаңартуы: фармацевтикалық компаниялар нені білуі керек
18 шілдеде Зимбабве медициналық өнімдерді қадағалайтын жаңа нұсқауларды енгізу арқылы қоғамдық денсаулықты жақсарту және жалған дәрі-дәрмектермен күресу бағытында маңызды қадам жасады. Бұл фармацевтикалық өндірушілерге, импорттаушыларға, экспорттаушыларға, дистрибьюторларға және басқа да мүдделі тараптарға бағытталған.
Осы құрылымды ұстанатын фармацевтикалық компания ретінде сіз өнімдеріңізді өндірістен соңғы тұтынушыға дейін белсенді түрде қадағалай аласыз, бұрмалану қаупін азайтып, кері қайтарып алу процестерін жеңілдете аласыз және тұтынушыларыңыздың сеніміне ие бола аласыз.
Бақылаудың жаңа құрылымының негізгі мақсаттары
GL-22 нұсқауы сериализацияға, деректерді жинауға және нақты уақыттағы есеп беруге негізделген фармацевтикалық қадағаланудың толық жүйесімен таныстырады. Оның негізгі ерекшеліктеріне мыналар жатады:
- Бірегей идентификаторлар (GTIN, партия/лот нөмірі, жарамдылық мерзімі, сериялық нөмір) барлық қаптама деңгейлеріне қолданылады.
- пайдалану GS1 деректер матрицасы машина оқылатын кодтауға арналған штрих-кодтар
- Нақты уақыттағы бақылау үшін MCAZ-пен орталықтандырылған деректерді ортақ пайдалану
- Ең аз басып шығару сапасын, деректер құрылымын және штрих-кодты орналастыру ережелерін орындау
- Қолдану арқылы негізгі деректерді тіркеу Ғаламдық орналасу нөмірлері (GLN)
- Өндіріс, тарату, сату немесе қайтарып алу сияқты жеткізу тізбегі оқиғаларын түсіру және бөлісу
Мақсат – жалған медициналық өнімдерді өндіру мен таратуды азайту, кері шақыру жүйелерін жақсарту, пациенттерді қорғау және фармацевтикалық жүйеге деген сенімді қалпына келтіру.
Кім әсер етеді?
Ол фармацевтикалық өндірушілерге, жеткізушілерге, дистрибьюторларға, бөлшек саудагерлерге, денсаулық сақтау мекемелеріне және өнімнің қадағалануын, түпнұсқалығын және тұтынушылардың қауіпсіздігін арттыруға бағытталған жеткізу тізбегіне қатысатын реттеуші органдарға әсер етеді.
Уақыт кестесі және іске асыру жоспары
Осы нұсқаулықты іске асыру кезең-кезеңімен жүзеге асырылады:
- I кезең (0–12 ай): Таңдалған өндірушілер мен дистрибьюторлармен пилоттық жобалар
тәуекелі жоғары өнімдер үшін анықталған.
- II кезең (12–36 ай): Жеткізу тізбегі бойынша біртіндеп тарату.
- III кезең (36–60 ай): Толық енгізу және реттеуді қамтамасыз ету.
MCAZ ауысу кезінде мерзімді жаңартуларды, техникалық көмекті және оқытуды қамтамасыз етеді
кезең.
Неліктен бұл сәйкестік пен жеткізу тізбегінің тиімділігі үшін маңызды
Серияландыру және стандартталған өнімді кодтау контрафактілік дәрілердің заңды жеткізу тізбегіне ену қаупін азайтады. Бақылау мүмкіндігі бар болса, сіз өнім қозғалысы бойынша толық көрінуге ие боласыз - өндірістен сату нүктесіне дейін. Еске алу жылдамдығы мен дәлдігін арттыру қаржылық шығынды азайтуға және брендтің беделін сақтауға көмектеседі.
Міндетті деректерді ортақ пайдалану және оқиғалар туралы есеп беру нақты уақыттағы инвентаризация, жарамдылық мерзімі және логистикалық өнімділік туралы түсінік береді. GS1 жаһандық стандарттарына сәйкестік, сондай-ақ ұқсас жүйелер бұрыннан бар экспорттық нарықтарда сәйкестікті жеңілдетеді.
Жалпы, Зимбабвенің фармацевтикалық қадағалану ережесі:
- Контрафактілік өнімдерден түсетін кіріс жоғалуын азайтады
- Ескертулерді жақсарту арқылы жеткізу тізбегі бойынша толық көрініс береді
- Жаһандық сериялау стандарттарына сәйкес келеді
- Нормативтік қадағалауды және халықтың сенімін нығайтады
ЕО немесе Сауд Арабиясы сияқты сериялық нарықтарда белсенді жұмыс істейтін компаниялар Зимбабве құрылымын таныс деп табады, өйткені ол келесідей белгіленген GS1 техникалық сипаттамалары және әлемдік озық тәжірибелер.
SoftGroup компаниясының нормативтік бақылауды қолдаудағы сараптамасы
SoftGroup-та біз бақылауға сәйкестіктің күрделілігін түсінеміз. Сондықтан біз сіздің операцияларыңызға сәйкес келетін икемді шешімдерді ұсына аламыз, керісінше емес. Сіз өндіруші, импорттаушы немесе дистрибьютор болсаңыз да, біз сіздің Зимбабведегі фармацевтикалық қадағалауды реттеуге көшуді қолдаймыз:
- Ұлттық бақылау жүйесіне біркелкі қосылу
- GTIN тағайындау және штрих-кодты біріктіру (GS1-үйлесімді)
- Нақты уақыттағы оқиға тікелей MCAZ-ға есеп береді
- Агрегация және иерархиялық қаптаманы басқару
- GLN орнату және толық реттеу үшін негізгі деректерді дайындау
Біздің түпкілікті платформа қол жұмысын азайтуға, сәйкестік тәуекелін азайтуға және бірінші күннен бастап аудитке дайын екеніңізді қамтамасыз етуге арналған.
Сериализациямен жұмыс істеп жатырсыз ба?
Біз бар жүйелеріңізді жүйемен сәйкестендіруге көмектесеміз MCAZ қадағалауға қойылатын талаптар ағымдағы жұмыс үрдістерін бұзбай.