[Блог] Украинаның 2028 жылға қарай ұлттық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесіне апаратын әлеуетті жолы
Мазмұны
Украинаның 2028 жылға қарай дәрілік заттарды тексерудің ұлттық жүйесіне апаратын әлеуетті жолы
Украина фармацевтикалық жеткізу тізбегін Еуропалық Одақ стандарттарына сәйкестендіру жолында шешуші қадам жасады. 2024 жылғы 26 қыркүйекте Украина Министрлер кабинеті құруды мақұлдады 2D кодтауы бар ұлттық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі.
Бұл шара пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету, жалған дәрілердің алдын алу және Украинаны ЕО нарығымен тығыз интеграцияға дайындау үшін жасалған.
Неліктен маңызды
Жасанды дәрі-дәрмектер пациенттер мен денсаулық сақтау жүйелері үшін үлкен қауіп болып қала береді. Қабылдануымен сериялау және 2D кодтау, Украина ЕО жалған дәрі-дәрмек жөніндегі директивасы (FMD) және Өкілдік регламенті (DR) сияқты үлгіні ұстанады.
Украина денсаулық сақтау министрінің цифрлық даму жөніндегі орынбасары, Мария Карчевич, 2D кодтау жалған дәрілік заттарды анықтаудың және олардың болашақта таралуын болдырмаудың әлемдік стандарты екенін атап өтті.
Жүйе қалай жұмыс істейді
- Серияландыру: Өндірушілер әрбір дәрілік қаптамада белгі қоюы керек Бірегей идентификаторды және аннан тұратын 2D DataMatrix коды бұзуға қарсы құрылғы.
- Әр кезеңде тексеру: Дистрибьюторлар мен дәріханалар жеткізу тізбегі бойынша кодтарды сканерлейді.
- Бөлу кезінде өшіру: Науқасқа дәрі берілген кезде код сканерленіп, ұлттық жүйеде өшіріледі.
- Алаяқтық туралы ескертулер: Егер сканерленген код ұлттық дерекқорға сәйкес келмесе, дәрі-дәрмекке жалауша қойылады және таратудан ұсталады.
Бұл шағылыстырады басынан аяғына дейін тексеру моделі ЕО-да қолданылады және өзара әрекеттесуді қамтамасыз етеді Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі (EMVS).
Іске асыру мерзімі
- 2024: Үкімет № 1121 қаулысын бекітеді (қолданысқа енгізілуде).
- 2026 жылғы 1 қаңтар: Жүйе ерікті негізде қол жетімді.
- 2028 жылғы 1 қаңтар: Сәйкестік барлық мүдделі тараптар үшін міндетті болады.
Бұл кезеңдік тәсіл өндірушілерге, CMO-ларға, дистрибьюторларға және дәріханаларға АТ жүйелерін бейімдеуге, орау желілерін жаңартуға және қызметкерлерді оқытуға мүмкіндік береді.
Алда негізгі міндеттер
- NMVO құру: Дәрілік заттарды тексеру жөніндегі Украинаның ұлттық ұйымын құру.
- Қауіпсіз АТ инфрақұрылымы: ЕО хабымен деректерді қорғауды және өзара әрекеттесуді қамтамасыз ету.
- Өнеркәсіптік дайындық: асырап алу GS1 DataMatrix кодтауы және ISO 21976:2020 стандарттарына сәйкестігі.
Бұл фармацевтикалық компаниялар үшін нені білдіреді
Фармацевтикалық өндірушілер, CMO, көтерме саудагерлер және дистрибьюторлар үшін Украинаның өтпелі кезеңі мынаны білдіреді:
- Орау желілерін енгізу/жаңарту сериялау аппараттық және бағдарламалық қамтамасыз ету (серияландыру қызметтері).
- АТ жүйелерін дайындау украиндық NMVO-мен интеграция (Бұлттық қызметтер).
- Операцияларды теңестіру ЕО аусыл стандарттары сәйкестікті және нарыққа қол жеткізуді қамтамасыз ету.
ЕО-ның аусыл ауруына сәйкес келетін компаниялар украиндық жүйеге тезірек және үнемді бейімделеді.
SoftGroup перспективасы
SoftGroup компаниясында біз Украинаның дәрілік заттарды тексеру жүйесін қабылдауын аймақтық фармацевтикалық сәйкестіктің маңызды кезеңі ретінде қарастырамыз.
Сериалдау, біріктіру және реттеуші интеграция саласындағы 22 жылдан астам тәжірибесі бар біз мыналарды қолдаймыз:
- Өндірушілер мен CMO 2D кодтау үшін орау желілерін дайындайды.
- Ұлттық тексеру жүйелеріне қосылатын дистрибьюторлар мен көтерме саудагерлер.
- Жаһандық фармацевтикалық компаниялар Украина және ЕО жүйелерімен өзара әрекеттесуді қамтамасыз етеді.
Біздің SATT PLATFORM, Microsoft Azure негізінде жасалған, көптеген жаһандық нарықтар үшін тексерілген және жеткізу тізбегі бойынша нақты уақыттағы көріну мен қауіпсіздікті қамтамасыз ете отырып, күрделі сәйкестік мәселелерін басқаруға арналған.
Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)
Украинаның дәрілік заттарды тексеру жүйесі қашан міндетті болады?
Жүйе ерікті негізде іске қосылады 2026 жылдың 1 қаңтары және міндетті болып табылады 2028 жылдың 1 қаңтары.
Украиналық NMVO рөлі қандай?
Дәрілік заттарды тексерудің ұлттық ұйымы (NMVO) орталықтандырылған дерекқорды басқарады, тексеруді басқарады және EMVS-мен өзара әрекеттесуді қамтамасыз етеді.
Дәрілер қалай тексеріледі?
Әрбір бумада 2D DataMatrix коды болады. Дәріханалар мен дистрибьюторлар оны сканерлейді және шығарылған кезде код өшіріледі. Егер сәйкессіздік болса, дәрі-дәрмек белгіленеді және шығарылмайды.
Бұл фармацевтикалық компаниялар үшін нені білдіреді?
- Орау желілеріне сериялау жаңартулары.
- GS1 және ISO стандарттарына сәйкестік.
- NMVO-мен АТ жүйесінің интеграциясы.
- 2026 жылға дейін ерте тестілеу және сынақтан өткізу.
Қорытынды
Украинаның дәрілік заттарды тексеру жүйесіне сапары фармацевтикалық қауіпсіздікті нығайту және ЕО стандарттарына сәйкестендірудегі шешуші қадамды білдіреді.
Ерікті кезең 2026 жылы басталып, 2028 жылы толық сәйкестікпен фармацевтикалық компаниялар үшін жоспарлау, инвестициялау және бейімделу уақыты келді.
SoftGroup компаниясына хабарласыңыз ұйымыңызға Украинаның дәрілік заттарды тексеру жүйесіне дайындалуға қалай көмектесетінімізді білу үшін.