01
Окт
[Блог] Африканың фармацевтикалық бақылауға апаратын жолы: 2025 жылдан бастап жаңартулар
жылы Блог, жаңалықтар
Пікірлер
Мазмұны
Африканың фармацевтикалық бақылауға апаратын жолы: 2025 жылдан бастап жаңартулар
Жасанды дәрі-дәрмектер Африкадағы ең үлкен қауіптердің бірі болып қала береді. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) бағалауы бойынша, континент дүние жүзіндегі барлық жалған дәрілердің 42% құрайды, ал кейбір табысы төмен және орташа елдерде 10% медициналық өнімдер жалған немесе сапа стандарттарынан төмен.
Бұған қарсы тұру үшін африкалық реттеушілер фармацевтикалық сериялау және бақылау үшін өз негіздерін нығайтады. Қазір бірнеше елдер ұлттық бақылау және қадағалау жүйелерін шығаруда, бұл пациенттердің қауіпсіздігін жақсартады және оларды халықаралық сәйкестік стандарттарына жақындатады.
Негізгі нарықтардағы ағымдағы өзгерістер
Эфиопия: блокчейнге қосылған жеткізу тізбегінің қауіпсіздігі (Эфиопия блокчейнін бақылау және қадағалау)
Эфиопияның Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (EFDA) фармацевтикалық жеткізу тізбегін қамтамасыз ету үшін блокчейнге негізделген бақылау жүйесін құруда.
- EFDA-MVC қадағалау хабында тіркелу 2025 жылдың 25 шілдесіне дейін қажет.
- 2026 жылдың 3 маусымынан бастап жүйелер бақыланатын оқиғаларды жазып, автоматтандырылған есептілікті қосуы керек.
- 2026 жылдың 1 желтоқсанына қарай біріктіруге толық сәйкестік міндетті болады.
Египет: ұлттық бірыңғай платформа әзірленуде (Мысырда сериялау мерзімі)
Мысырдың есірткі басқармасы (EDA) ұлттық бақылау платформасы үшін нұсқаулықтардың жобасын шығарды.
- Импортталған дәрілер 2026 жылдың 1 ақпанына дейін сәйкес келуі керек.
- Жергілікті өндіріс 2026 жылдың 1 тамызына дейін сәйкес келуі керек.
Зимбабве: ЮНИСЕФ-пен TRVST ұшқышы (Зимбабве TRVST сериялау ұшқышы)
ЮНИСЕФ-пен жұмыс істейтін Зимбабвенің Дәрілік заттарды бақылау органы (MCAZ) TRVST қолданбасы арқылы өзінің алғашқы пилоттық нұсқасын іске қосты. Ресми нұсқаулар үш кезеңнен тұрады:
- Бірінші жылы пилоттық жобалар
- Алдағы үш жылда кеңірек тарату
- Бес жыл ішінде толық орындау
Гамбия: DIAMIND жүйесі 2025 жылға жоспарланған
Дәрілік заттарды бақылау агенттігі (MCA) DIAMIND мемлекеттік шешімдер жүйесін 2025 жылдың аяғында енгізуге дайындалуда.
Гвинея-Бисау: реттеуші жарлыққа қол қойылды
Жақында елдің денсаулық сақтау министрі Ұлттық фармацевтикалық қадағалау жүйесінің негізін белсендіретін жарлыққа қол қойды.
Нигерия: NAFDAC сериялау ережелері 2024 (Нигерия фармацевтикасын сериялау ережелері 2024 түсіндірілді)
Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету және бақылау жөніндегі ұлттық агенттік (NAFDAC) Африканың ерте көшушілерінің бірі болып табылады. Оның 2024 фармацевтикалық өнімдерді қадағалау ережелері қазірдің өзінде күшінде. Әзірге прогресс мыналарды қамтиды:
- Өнімдер бойынша толық сериялау
- GS1 штрих-кодтары вакциналарға сынақтан өткізілді
- Коммерциялық бақылау платформаларын орналастыру
Руанда: 2028 жылға дейінгі сериялау жол картасы (Руанда сериясы 2027)
2025 жылдың мамырында Руанда бақылауға қатысты нұсқауларын аяқтады. Сәйкестік 2027 және 2028 жылдар аралығында толық іске асырыла отырып, біртіндеп енгізілетін болады.
Алжир: Groupe Saidal бар GS1 ұшқышы (Алжир Saidal GS1 ұшқышы)
2025 жылдың басында Алжир GS1 негізіндегі нұсқаулықты шығарды және Groupe Saidal SPA компаниясымен ұлттық пилоттық бағдарламаны бастады.