06
Окт
[Блог] Оңтүстік Африка толық фармацевтикалық қадағалауға қарай жылжуда
жылы Блог, жаңалықтар
Пікірлер
Мазмұны
Жаңа SAHPRA бақылану нұсқаулығы Қадамдық енгізу жол картасы
Оңтүстік Африканың денсаулық сақтау өнімдерін реттеу органы (SAHPRA) Оңтүстік Африкадағы барлық денсаулық сақтау өнімдерінде бірегей өнімді сәйкестендіруді және бірлік деңгейінде сериялауды енгізуге арналған құрылымдық жол картасын анықтайтын өзінің ресми қадағалау нұсқаулығын жариялады.
Бұл сериялық деңгейде сәйкестендіруден толық сериялауға дейін айтарлықтай ауысуды білдіреді - әрбір дәрі-дәрмек пакетін бүкіл жеткізу тізбегі арқылы, өндірушіден пациентке дейін қадағалауға болады.
1-кезең: топтама деңгейін анықтау (2025 – 2029)
Қажетті деректер:
GTIN (01), жарамдылық мерзімі (17) және партия/лот нөмірі (10).
Іске асыру мерзімдері:
- 2027 жылдың қазан айына дейін импортталған өнімдер
- 2029 жылдың қазан айына дейін отандық өнімдер
2-кезең: Бірлік деңгейінде сериялау (2027 – 2031)
Бұл кезең толық қадағаланатын өнімдер мен соңына дейін көріну мүмкіндігін беретін Сериялық нөмірді (21) енгізеді.
Іске асыру мерзімдері:
- Импортталған өнімдер – 2029 жылдың қазанына дейін
- Отандық өнім – 2031 жылдың қазанына дейін
Үшінші орама талаптары (агрегация)
Сауда элементтері: GS1 DataMatrix немесе GS1-128 штрих-коды, жоғарыдағыдай дәл уақыт кестелері.
- Логистикалық бөлімшелер: SSCC (00) 2030 жылдың қазан айына дейін қажет.
Техникалық стандарттар және деректерге қойылатын талаптар
- Штрих-кодтар басып шығару сапасын C дәрежесіне (≥ 1,5) жетуі керек.
- GS1 Жалпы техникалық сипаттамаларына, ISO/IEC 15416:2016 және ISO/IEC 15415:2011 талаптарына сәйкес келуі керек.
- Міндетті деректер элементтері: GTIN, жарамдылық мерзімі, партия/топ, сериялық нөмір, SSCC (логистика үшін).
Өндірушілер міндетті:
- Өнімнің жарамдылық мерзімі өткеннен кейін кемінде 5 жыл бойы барлық бірегей идентификаторлардың жазбаларын сақтаңыз.
- SAHPRA сұрауы бойынша деректер қолжетімді болуын қамтамасыз етіңіз.
2026 жылдың қазан айына дейін компаниялар аяқтайды деп күтілуде:
- Ішкі бақылауға дайындықты бағалау, және
- GS1 мүшелігін растау.
Оңтүстік Африка ЕО, MENA және ТМД аймақтары қабылдаған жаһандық бағытты ұстанып, жергілікті өндірушілерді халықаралық сәйкестік стандарттарына жақындатады.
Фармацевтикалық компаниялар үшін бұл мынаны білдіреді:
- GS1 стандарттарымен ерте интеграцияны жоспарлау,
- Серияландыру және біріктіру үшін орау желілерін жаңарту және
- Нормативтік есеп беру және деректер алмасу үшін АТ жүйелерін дайындау.
12+ жаһандық нарықта дәлелденген тәжірибесі бар SoftGroup SAHPRA-ның алдағы талаптарымен толық сәйкестендіруді қамтамасыз ететін аппараттық құралдардан нормативтік есептерге дейін түпкілікті сериялау және біріктіру шешімдерін ұсынады.
Біздің технологиямыз барлық сәйкестік деңгейін қамтиды - өндіріс желісін сериялаудан бастап өкілеттілік туралы есеп беруге дейін, Оңтүстік Африкадағы фармакомпанияларға бірлік деңгейіндегі бақылауға оңай өтуге көмектеседі.