мобильді логотип
21 Окт

[Блог] Гвинея-Бисаудағы дәрілердің қадағалануы: негізгі нормативтік мерзімдер мен талаптар

бойынша Милена Атанасова
жылы Блог, жаңалықтар
Пікірлер

Гвинея-Бисау: Негізгі нормативтік мерзімдер мен талаптар

 

2025 жылдың 19 қыркүйегінде Гвинея-Бисау үкіметі өзінің ұлттық фармацевтикалық қадағалау жүйесін – AVG фармацевтикалық қадағалау хабын ресми түрде құрды.
Бастама 2025 жылдың қазан айында жарияланған № 31/GMSP/2025 диспетчері және Бас денсаулық инспекциясы басқармасының (IGAS) және Фармация, зертхана және дәрі-дәрмектерді реттеуші органының (ARFAME) Бірлескен диспетчері бойынша іске қосылды.

Жүйе елде таратылатын барлық дәрілік заттардың түпнұсқалығы мен шығу тегін тексеру үшін міндетті сандық Track & Trace бақылауларын енгізеді. Платформа 2025 жылдың қазан айында өндірушілерді, импорттаушыларды, дистрибьюторларды және диспенсерлерді тіркеу үшін ашылады. Ресми тікелей эфир 2026 жылдың наурыз айына белгіленген.

 

Іске асыру мерзімі

Өндірушілер және маркетингтік рұқсат иелері (MAHs)

  • 2025 жылдың 15 қарашасына дейін: Ұлттық қадағалау жүйесінде тіркеліп, өнім мен орынның негізгі деректерін жіберіңіз.
  • 2026 жылдың 19 наурызына дейін: GTIN, лот нөмірі және жарамдылық мерзімі бар бастапқы пакеттерді (SGTIN) сериялауды жүзеге асырыңыз. Деректер GS1 EPCIS (Комиссия, Кеме) арқылы ұсынылуы керек.
  • 2026 жылдың 19 қыркүйегіне қарай: сериялауды екінші және жоғарырақ қаптамаға (SSCC) кеңейтіңіз және GS1 EPCIS (Комиссия, Агрегат, Жеткізу) арқылы жинақтау деректерін хабарлаңыз.

 

Дистрибьюторлар мен диспенсерлер (импорттаушылар, көтерме саудагерлер, дәріханалар, ауруханалар, емханалар)

  • 2025 жылдың 30 қарашасына дейін: Тіркеуді аяқтаңыз және негізгі деректерді жіберіңіз.
  • 2025 жылдың 18 желтоқсанына дейін: Ұлттық бақылау жүйесімен (API немесе қолмен интерфейс) байланысты орнатыңыз.
  • 2026 жылдың 19 қыркүйегіне қарай: Бастапқы буманы сериялау есебін орындаңыз.
  • 2027 жылдың 19 қыркүйегіне қарай: GS1 EPCIS (Қабылдау, жөнелту, тарату, жинақтау, бөлшектеу) арқылы есеп беруді қайталама және логистикалық орамға сәйкестендіру.

 

Қолдану аясы

 

Қағида мыналарды қоспағанда, тіркелген және сыйға берілген өнімдерді қоса алғанда, адам пайдалануға арналған барлық фармацевтикалық өнімдерді қамтиды:

 

  • Жеке тұтыну үшін әкелінетін өнімдер
  • Уәкілетті мекемелер тапсырыс берген, тіркелмеген өнімдер
  • Нормативтік немесе жарнамалық мақсаттарға арналған үлгілер
  • Қан және қан компоненттері
  • Гомеопатиялық және дәстүрлі медицина
  • Экстерминалды препараттар

 

Уәкілетті орган арнайы бас тартпаса, босатылған өнімдер Ұлттық қадағалау жүйесінде қозғалысты тіркеуге жатады.

 

Серияландыру және деректер құрылымы

 

Бірегей идентификатор GS1 Жалпы техникалық сипаттамаларына сәйкес келуі және мыналарды қамтуы керек:
  • GTIN (жаһандық сауда элементінің нөмірі)
  • Топтама/лот нөмірі
  • Мерзімнің өту күні
  • Сериялық нөмір
Идентификаторлар адам оқи алатын және машина оқи алатын форматта болуы керек:
  • Қосымша пакеттер: 2D DataMatrix-те кодталған
  • Үшінші пакеттер/логистикалық бірліктер: GS1-128 сызықтық штрих-кодында және/немесе 2D штрих-кодында кодталған
  • Логистикалық бірлік: SSCC (сериялық тасымалдау контейнерінің коды) сәйкестендірілген
Жеткізу тізбегінің барлық қатысушылары қадағалану деректерін жазып алып, ұлттық жүйеге хабарлауы керек.

Тіркеу және қосылу мүмкіндігі

 

Ұлттық қадағалау жүйесі порталы 2025 жылдың 27 қазанынан бастап https://guinea-bissau.avgrouphub.com сайтында қолжетімді болады.
Тіркелу қадамдары:
  1. Тренинг бөлімін аяқтаңыз (Ресурстар – Тренингтер).
  2. Тіркелу пішінін компания мәліметтерімен, GLN және өкіл ақпаратымен толтырыңыз.
  3. Электрондық поштаны растау сілтемесі арқылы тіркеуді растаңыз.
  4. 72 сағат ішінде жүйенің растауын алыңыз.
Тіркелмеген немесе қосыла алмаған ұйымдарға дәрілік заттарды өндіруге, импорттауға, таратуға немесе таратуға рұқсат берілмейді.
Гвинея-Бисау бастамасы Нигерия, Гана және Кениядағы ұқсас ұлттық жүйелерге сәйкес келеді, олар да GS1 EPCIS және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) дәрі-дәрмектің қадағалануы бойынша нұсқауларына сәйкес келеді.

Ресми дереккөздер