09
желтоқсан
[Whitepaper] 2026–2027 жылдарға арналған фармаларды қадағалау мерзімі: Сіздің толық реттеуші жол картасы
жылы жаңалықтар, Ақ парақтар
Пікірлер
Мазмұны
2026–2027 жылдарға арналған фармацевтикалық бақылаудың соңғы мерзімдері: Сіздің толық реттеуші жол картасы
Неліктен 2026–2027 жылдар “тағы бір жыл” бола алмайды”
2026 жыл фармацевтикалық қадағалануды талап ететін жылдардың бірі болады.
Жаңа сериалдау, жинақтау және есеп беру ережелері бірнеше нарықта қолданылады – жылдар емес, айлар ішінде.
Армения, Египет, Эфиопия, Гвинея-Бисау, Руанда және Шри-Ланка 2026 және 2027 жылдың 1 тоқсаны аралығында бақылаудың жаңа талаптарын белсендіруде.
Көптеген командалар әлі де ненің өзгеретінін картаға түсіруде.
Осылайша біз ауыр жүкті көтердік.
Алдағы талаптардың суреті
2026 және 2027 жылдың 1 тоқсанындағы нормативтік бақылау жол картасына негізделген қысқаша шолу:
- Армения (2026 жылдың қаңтарынан бастап)- Деректер матрицасы, міндетті жинақтау (GS1-128), істер бойынша SSCC, ұлттық жүйеге есеп беру.
- Египет – Дайын дәрі-дәрмектерге арналған міндетті кодтау жүйесі және жеткізу тізбегі бойынша EDA ұлттық бақылау платформасы. 2026 жылғы 1 ақпан: Импортталған дайын дәрі-дәрмектер және жергілікті өндірілген немесе қапталған дайын дәрі-дәрмектер үшін 2026 жылғы 1 тамыз
- Эфиопия (2026 жылдың маусымынан бастап) – GS1 стандарттарын қолдана отырып, толық сериялау және біріктіру; EFDA бақылау хабына есеп беру.
- Гвинея-Бисау (2026–2027 жж.) – Ұлттық бақылау жүйесінде тіркеу, GTIN + Деректер матрицасы + сериялық нөмір, SSCC арқылы біріктіру.
- Руанда (2026–2027) – GTIN, топтама/лот, жарамдылық мерзімі және сериясы бар 2D деректер матрицасы; 2027 жылға қарай логистикалық бөлімшелерде SSCC қажет.
- Шри-Ланка (2026 жылдың маусымынан бастап) – CTIN, топтама, жарамдылық мерзімі, сериялық және басқа да тиісті мәліметтері бар серияланған стикер/2D коды; қазіргі уақытта агрегациялау қажет емес.
Бұл тек жоғары деңгейдегі көрініс.
Өндірушілер, MAH, CMO және дистрибьюторлар үшін операциялық әсер әлдеқайда тереңірек.
Толық Жол картасының ішінде не бар
2026–2027 Бақылаудың толық жол картасында сіз мыналарды таба аласыз:
- Талаптарды ел бойынша бөлу
- Қолдану аясы: қандай өнімдер кіреді/шығады
- Сериялық деректер элементтері және GS1 стандарттары
- Агрегация деңгейлері және SSCC күтулері
- Мүдделі тараптар бойынша есеп беру жүйелері мен жауапкершіліктері
- Негізгі күндер мен жеңілдік кезеңдері (бар болса)
Ол жай ғана “хабардар болу” емес, жобаларды, бюджеттерді және сызықтық өзгерістерді жоспарлауға арналған.
Толық 2026 жол картасын алыңыз
Серияландыруға, жеткізу тізбегіне немесе реттеу істеріне жауапты болсаңыз, бұл жол картасы сізге бірнеше апта бойы қолмен зерттеу жүргізуді үнемдейді.
SoftGroup рөлі
SoftGroup дүние жүзіндегі фармацевтикалық компанияларды қолдайды:
- GS1-үйлесімді сериялауды және біріктіруді енгізу
- Ұлттық бақылау және тексеру жүйелеріне қосылу
- Бір платформада көп нарықтық сәйкестікті басқару
2026–2027 жылдарға арналған нақты жол картаңызды талқылағыңыз келсе, PDF арқылы электрондық поштаға тікелей жауап беруіңізге немесе веб-сайт арқылы бізбен байланысуыңызға болады.