[Блог] FDA 12 таңбалы NDC форматын енгізеді: Фармацевтикалық жеткізу тізбегі үшін операциялық және сериялықтандырудың салдары
Мазмұны
FDA стандартталған 12 таңбалы NDC форматын енгізеді
Фармацевтикалық компаниялар АҚШ-тың Дәрілік заттарды жеткізу тізбегінің қауіпсіздігі туралы заңына (DSCSA) сәйкес бірнеше реттеуші кезеңдерге дайындалып жатыр. Осы талаптармен қатар, АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) дәрі-дәрмектердің сандық жүйелерде қалай анықталатынына, таңбаланатынына және басқарылатынына әсер ететін тағы бір құрылымдық өзгеріс енгізді.
Агенттік ережені бекітті “Ұлттық дәрілік код форматын және дәрілік затбелгіге қойылатын штрих-код талаптарын қайта қарау” стандартталған жүйеге көшуді растау 12 таңбалы Ұлттық есірткі коды (ҰДК) формат.
Өтпелі кезең бірнеше жылға созылғанымен, жаңарту әсер етеді өнімді таңбалау, негізгі деректерді басқару, сериялау орталары және фармацевтикалық жеткізу тізбегі бойынша реттеуші есеп беру процестері.
Өндірушілер, CDMO-лар, қайта қаптаушылар және логистикалық серіктестер операциялық және техникалық салдарды ертерек бағалауды бастауы керек.
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Америка Құрама Штаттарында сатылатын дәрі-дәрмектерге арналған стандартталған 12 таңбалы Ұлттық дәрі-дәрмек кодының (NDC) форматын енгізу ережесін аяқтады. Өзгеріс фармацевтикалық таңбалауға, өнімнің негізгі деректеріне, сериялау жүйелеріне және жеткізу тізбегіндегі реттеуші есеп беру жұмыс процестеріне әсер етеді. Компаниялар өз жүйелері мен операциялық процестерін 2033 жылғы толық өтпелі мерзімге дейін дайындауы керек.
Неліктен ҰДК форматы өзгеріп жатыр
- Биологиялық препараттарды қоса алғанда, адамға арналған дәрі-дәрмектер
- Жануарларға арналған дәрі-дәрмектер
- FDA тағайындаған NDC идентификаторлары
Жаңарту жасайды HIPAA 11 таңбалы өтемақы форматына әсер етпейді есеп айырысу және талаптарды өңдеу үшін қолданылады.
Стандартталған құрылым жүйелік интеграцияны жеңілдетеді және реттеуші және жеткізу тізбегі деректер орталарындағы сәйкестікті жақсартады деп күтілуде.
Іске асыру мерзімі
FDA саланың жүйелері мен операциялық процестерін жаңартуға мүмкіндік беру үшін кезең-кезеңмен өтпелі кезең белгіледі.
2026 – 2033 | Дайындық кезеңі
Осы кезеңде FDA тағайындауды жалғастырады 10 таңбалы Ұлттық дәрілік код (ҰДК), компанияларға ішкі инфрақұрылымға және операциялық жұмыс процестеріне әсерін бағалауға уақыт береді.
Ұйымдар келесі ықтимал салдарды қарастыруы керек:
- Өнімнің негізгі деректер құрылымдары
- Қаптау және заттаңбалау процестері
- Серияландыру және бақылау платформалары
- Реттеуші есеп беру жүйелерімен интеграция
Алдын ала дайындық сала жаңа форматқа көшкен кезде операциялық тәуекелді азайтуға көмектеседі.
2033 жылғы 7 наурыз | Күшіне ену күні
Осы күннен бастап:
- FDA тағайындайды тек 12 таңбалы NDC
- Бар 10 таңбалы NDC түрлендіріледі жаңа форматқа
- Жүйелер мен таңбалау қолдауы керек 12 таңбалы құрылым
2033 жылғы 7 наурыз – 2036 жылғы 6 наурыз | Таңбалау өтпелі кезеңі
FDA рұқсат береді үш жылдық өтпелі кезең компанияларға таңбалау және қаптама материалдарын жаңартуға мүмкіндік береді.
Осы уақыт ішінде:
- Агенттік оны әрі қарай пайдалануға қарсылық білдіргісі келмейді Таңбалаудағы 10 таңбалы NDC
- Компаниялар енгізуді бастауы керек Мүмкіндігінше тезірек 12 таңбалы Ұлттық дәрілік кодтарды (ҰДК)
Кейін 2036 жылғы 7 наурыз, мемлекетаралық саудаға кіретін өнімдер 10 таңбалы NDC белгілері реттеуші органдардың бақылауына алынуы мүмкін.
Фармацевтикалық компанияларға операциялық әсер
Өндірушілер жаңа форматты көрсету үшін өнімнің таңбалануын қайта қарауы керек болады. Көп жағдайда бұл мыналарды қамтиды бар кодтарға жетекші нөлдерді қосу және қаптаманың көркемдік жұмыстарын жаңарту.
Негізгі мәселелерге мыналар жатады:
- Барлық сатылатын өнімдерге арналған таңбалауды жаңарту
- Өтпелі кезеңдегі ескірген затбелгі қорын басқару
- Бірнеше SKU және нарықтардағы қаптама жаңартуларын үйлестіру
- Қаптама желісіндегі өзгерістерге арналған валидация талаптарын қарау
Кәсіпорындық деректерді басқару
ҰДК форматының өзгеруі де әсер етеді өнім идентификаторлары кәсіпорын жүйелерінде қалай сақталады және алмасады.
Ұйымдар келесілерге әсерін бағалауы керек:
- ERP жүйелері
- Қоймаларды басқару жүйелері
- Үкіметтің есеп беру интерфейстері
- Деректер қоймалары және аналитикалық платформалар
Көптеген компаниялар үшін бұл өзгеріс жаңартуларды қажет етеді дерекқор құрылымдары, валидация ережелері және деректер алмасу форматтары.
Серияландыру және бақылау жүйелері
NDC идентификаторлары әдетте ішіне енгізілген сериялау иерархиялары және өнімнің негізгі деректері DSCSA талаптарына сәйкестікті қолдау.
Нәтижесінде, сериялау орталары келесі конфигурацияларды жаңартуды қажет етуі мүмкін:
- Өнімнің негізгі деректер модельдері
- Серияландыру оқиғасының деректерін бейнелеу
- EPCIS есеп беру жұмыс процестері
- Серіктес деректер алмасу интерфейстері
Жұмыс істеп тұрған компаниялар көп орынды өндірістік желілер немесе күрделі серіктес экожүйелер сонымен қатар CDMO-лармен, қайта орауыштармен және логистикалық провайдерлермен үйлесімділікті қамтамасыз етуі керек.
Ерекшеліктер
Компаниялар қазір қоюы керек негізгі сұрақтар
Өтпелі кезеңнің толық мерзімі келесі онжылдыққа созылғанымен, ұйымдар жеткізу тізбегі мен IT орталарындағы дайындықты бағалауды бастауы керек.
Қарастырылатын негізгі сұрақтарға мыналар жатады:
Біздің ішкі жүйелеріміз 12 таңбалы ҰДК-ны сақтауға және өңдеуге дайын ба?
ERP жүйелері, сериялау платформалары және есеп беру интерфейстері дерекқор өрістері мен валидация логикасын түзетуді қажет етуі мүмкін.
Біздің серияландыру архитектурамызда ҰДК қалай қолданылады?
Компаниялар NDC идентификаторларының сериялау иерархияларына, EPCIS оқиғаларына және серіктес деректер алмасуларына қалай енгізілгенін қарастыруы керек.
Таңбалау және қаптау жұмыс процестеріне қандай әсер етеді?
Қаптаманың суреттері, желілік құжаттама және өнім сипаттамалары жаңартылған форматты көрсетуі керек.
Сыртқы серіктестеріміз бұл өзгеріске келісе ме?
CDMO, қайта орауыштар және логистикалық провайдерлер әртүрлі деректер стандарттары мен жүйелерін пайдалануы мүмкін.
Деректерді ауыстыруды басқару бойынша үйлестірілген жоспарымыз бар ма?
Табысты енгізу реттеуші, IT, қаптама және жеткізу тізбегі топтарының ынтымақтастығын талап етеді.
SoftGroup Insight: Жүйенің ерте дайындығы неге маңызды?
12 таңбалы NDC форматына көшу негізінен деректер құрылымын жаңарту, бірақ оның операциялық әсері фармацевтикалық жеткізу тізбектерін қолдайтын бірнеше цифрлық жүйелерге таралады.
Көптеген ұйымдарда NDC идентификаторлары келесілерге енгізілген:
- Өнімнің негізгі деректер жазбалары
- Серияландыру иерархиялары
- EPCIS оқиғалары туралы есеп беру құрылымдары
- Нормативтік есеп беру жұмыс процестері
Сондықтан ҰДК форматын жаңарту арасындағы үйлестіруді қажет етеді реттеуші топтар, қаптама операциялары, IT бөлімдері және сыртқы серіктестер.
Жүйенің дайындығын ерте бағалайтын ұйымдар тәуекелді азайта алады деректердің сәйкессіздігі, интеграция мәселелері және өндірістің бұзылуы өтпелі кезеңде.
Фармацевтикалық жеткізу тізбектері барған сайын цифрландырылып, өзара байланысты бола бастаған сайын, жақсы құрылымдалған өнім деректері және өзара әрекеттесетін бақылау жүйелері ұзақ мерзімді сәйкестік үшін маңызды болып қала береді.